醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條醫療機構製劑,是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自...
法規文件中藥品種保護條例
...中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。第三條國家鼓勵研製開發臨牀有效的中藥品種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。第四...
法規文件藥品註冊管理辦法
...施條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的...
法規文件中藥品種保護指導原則
...求2.1符合《中藥品種保護條例》第六條規定的品種,可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效,是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如,對常見病、多發病等疾病有特殊療效;對既往無有效治療方法的...
法規文件和記黃埔醫藥
...疫疾病動物模型中表現出良好的有效性。目前HMPL-011新藥申請要求的毒理實驗已全部完成,現正準備新藥臨牀試驗申請材料。HMPL-012(索凡替尼)是一種新型血管細胞內皮生長因子受體/成纖維細胞生長因子受體(VEGFR/FGFR)抑制劑,...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...疫疾病動物模型中表現出良好的有效性。目前HMPL-011新藥申請要求的毒理實驗已全部完成,現正準備新藥臨牀試驗申請材料。HMPL-012(索凡替尼)是一種新型血管細胞內皮生長因子受體/成纖維細胞生長因子受體(VEGFR/FGFR)抑制劑,...
企業保健食品廣告審查暫行規定
...食品廣告發布情況進行監測。第三條發佈保健食品廣告的申請人必須是保健食品批准證明文件的持有者或者其委託的公民、法人和其他組織。申請人可以自行或者委託其他法人、經濟組織或公民作爲保健食品廣告的代辦人。第四...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
...交有關資料,經審查批准後,方可進行臨牀試用。第八條申請醫療器械新產品證書應提交如下材料(一式兩份):(一)產品技術報告。應包括本類產品國內外動態分析,產品生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝技...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...如果企業認爲已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容(可配合使用),應當進行上述種植體(系統)性能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時,應當提交與不同型號種植體相連(配合使用)...
法規文件抗腫瘤藥
...快,僅2001年國家自然科學基金抗腫瘤藥物藥理學的自由申請項目就達40項,已成爲藥理學中申請項目最多的分支學科。其研究內容主要涉及天然抗腫瘤活性物質的開發,尋找新的藥物作用靶點,運用新技術、新方法深入探討抗腫...