醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者包裝上附有的,用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識...
部門規章;醫療器械目標考評
...事項:在目標考評過程中主要應意以下幾個問題:(一)正確制定考評標準。考評標準是評價目標成果的基本依據,能否制定出符合客觀實際考評標準,是做好目標考評工作的關鍵。爲此,應廣泛發動羣衆,羣策羣力,努力做到...
心理學與精神病學血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...未經取出,導致電池漏液引發的危害。(3)操作危害不正確的測量:產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準,導致誤差過大;未按使用說明書中的要求進行測量,造成的測量失敗、測量誤差過大;使用不同廠家的或與血糖...
法規文件常用臨牀護理技術服務規範
...臂中部,鬆緊以能放入一指爲宜,下緣距肘窩2-3釐米。17.正確判斷收縮壓與舒張壓。如血壓聽不清或有異常時,應間隔1-2分鐘後重新測量。18.測量完畢,排盡袖帶餘氣,關閉血壓計。19.長期觀察血壓的患者,做到四定:定時間、...
醫療機構從業人員行爲規範
...爲。第十條愛崗敬業,團結協作。忠誠職業,盡職盡責,正確處理同行同事間關係,互相尊重,互相配合,和諧共事。第十一條樂於奉獻,熱心公益。積極參加上級安排的指令性醫療任務和社會公益性的扶貧、義診、助殘、支農...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...經取出,導致電池漏液引發的危害等。(3)操作危害不正確的測量結果:產品的壓力傳感器超過壽命或長時間未經校準,導致誤差過大。使用錯誤:錯誤的使用對象(如,對新生兒使用成人血壓計)造成測量壓力過高,測量時...
法規文件孕產期保健工作規範
...監護。1.及時識別和處理難產。(1)嚴密觀察產程進展,正確繪製和應用產程圖,儘早發現產程異常並及時處理。無處理難產條件的醫療保健機構應當及時予以轉診。(2)在胎兒娩出前嚴格掌握縮宮素應用指徵,並正確使用。...
工作規範醫學論文
...價醫學論文時,主要看科研設計是否嚴密合理,方法是否正確,資料是否完整可靠,依據是否準確並符合統計學要求,結果是否科學嚴謹,結論是否妥當並有充分依據等等。醫學論文寫作的科學性,具體包括“三嚴”和“五個體...
醫療器械說明書和標籤管理規定
...提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符...
部門規章;醫療器械凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書儀器無法被正確使用使用與檢測系統不配套的試劑儀器和試劑的不配套檢測結果不準確不適當、不合適或過於複雜的使用者接口視覺、聽覺或觸覺的不充分顯示、聲音提示不清按鍵被...
法規文件