定製式義齒產品技術審查指導原則
...號批號材料名稱材料註冊證號材料批號瓷粉合金四、主要技術指標的確定依據:定製式義齒產品技術指標的確定主要參考了《關於印發定製式義齒註冊暫行規定的通知》(國食藥監械[2003]365號)、相關技術標準、臨牀需求和臨牀...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...存,可能導致電極損壞或不能正常工作(八)產品的主要技術指標:手術電極產品的主要技術指標可分爲有效性技術指標和安全性技術指標。根據手術電極的主要功能和預期用途,產品的有效性技術指標主要包括產品的外觀、尺...
法規文件;手術超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...小組全體成員應對評審結論簽字確認。(八)產品的主要技術指標:1安全要求,至少包括以下要求:1.1電氣安全應當符合GB9706.1《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》、GB9706.7《醫用電氣設備第2-5部分:醫用超聲理療設備安...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...小組全體成員應對評審結論簽字確認。(八)產品的主要技術指標:1.安全要求:至少包括以下要求:1.1電氣安全應當符合GB9706.1,GB9706.9、GB9706.15和YY0505的要求。1.2生物相容性,直接接觸或間接接觸患者(孕婦)或操作者的材...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...材要及時按說明書要求進行報廢和處置(八)產品的主要技術指標:產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。首先應對產品標準的內容是否齊全進行審查,然後通過對檢驗報告內容的審查來評價產品主...
法規文件GBZ/T 257—2014 移動式電子加速器術中放射治療的放射防護要求
...量。圖B.1專用加速器旋轉治療範圍示意圖B.2專用加速器的技術指標與參數:專用加速器的技術指標與參數見表B.1。表B.1加速器技術指標與參數技術指標規格參數能量4MeV、6MeV、9MeV、12MeV劑量率10Gy/minSSD50cm限光筒直徑3cm~10cm,0.5cm...
中華人民共和國國家職業衛生標準外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...落、折斷嚴格控制生產工藝、產品檢驗(七)產品的主要技術指標:本條款給出外科紗布敷料產品需要考慮的主要技術指標,其中部分技術指標給出了定量要求,其他指標企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產...
法規文件牛奶摻尿素快速檢測試劑盒
...化合物,採用目視法判斷是否含有尿素。檢測範圍:牛奶技術指標:檢測下限:0.01%特點:檢測速度快,測量一個樣品只需5分鐘。操作簡便,無需專業技術人員。來源:北京六角體科技發展有限公司
食品安全牛奶銨肥快速檢測試劑盒
...,採用目視法,判斷奶粉中的銨肥含量。檢測範圍:牛奶技術指標:檢測下限:60mg/100mL(以碳酸氫銨計)特點:檢測速度快,測量一個樣品只需1分鐘。操作簡便,無需專業技術人員。來源:北京六角體科技發展有限公司
食品安全牛奶中β-內酰胺酶快速檢測試劑盒
...可以判斷牛奶中是否含有β-內酰胺酶。檢測範圍:生鮮奶技術指標:檢測下限:10U/mL以上(酶活性)特點:檢測速度快,測量一個樣品只需15分鐘。操作簡便,無需專業技術人員。來源:北京六角體科技發展有限公司
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