藥物臨牀試驗質量管理規範
...和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條爲確保臨牀試驗中受試者的權益,須成立獨立的倫理委員會,並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...試者在充分了解醫療器械臨牀試驗內容的基礎上,獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外,還應當包括以下內容:(一)醫療器械臨牀試驗負責人簽名及簽名日期;(二)受試者或其法定代理...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...審查事項的諮詢服務,提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的範本;倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規定。(一)應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數;(二)應...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...應當合理,使研究參與者可能受到的風險最小化;(二)知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監護人的知情權和參加研究的自主決定權,嚴格履行知情同意程序,不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或...
詞條;法規文件;倫理學醫學倫理學
...檢查和篩選是否可以強制進行、是否應該限制嚴重遺傳病患者的婚育、遺傳信息是否應該保密、遺傳諮詢服務是否應該免費,以及這些技術帶來的利害得失如何權衡等倫理問題,應用遺傳學技術減少遺傳病患者的人數、改進人口...
學科名人體醫學研究的倫理準則
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
赫爾辛基宣言
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於...
法規文件人體器官移植條例
...家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術後患者的長期存活率,對醫療機構的人體器官移植臨牀應用能力進行評估,並及時公佈評估結果;對評估不合格的,由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法...
法規文件基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...低要求。本規範所稱基因芯片診斷技術是指從臨牀獲得的患者樣本中,提取核酸(DNA和/或RNA)進行擴增和標記,標記後的探針與基因芯片進行分子雜交,通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數據,經計算機程序分...
法規文件