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已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨...
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藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章；法規文件 -
中華人民共和國藥品管理法
...產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品...
部門規章 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...決的關鍵問題，彼此之間又有着密切聯繫。劑型選擇是以對藥物的理化性質、生物學特性及臨牀應用需求等綜合分析爲基礎的，而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重...
法規文件 -
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...性研究中需要設置多個時間點。考察時間點的設置應基於對藥品理化性質的認識、穩定性變化趨勢而設置。如長期試驗中，總體考察時間應涵蓋所預期的有效期，中間取樣點的設置要考慮藥品的穩定特性和劑型特點。對某些環境...
法規文件 -
藥品說明書
...品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（製劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、毒副作用、禁忌症、注意事項、包裝（規...
藥品說明書 -
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）
...的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路：對藥品來說，包裝應適用於其預期的臨牀用途，並應具備如下特性：保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一；相容性研究則是證明包...
法規文件 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業...
法規文件 -
寧波市藥品生產監督管理辦法
...稱的藥品生產監督管理，是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產單位生產條件和生產過程進行監督檢查等管理活動。前款所稱的藥品生產單位，包括藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構製劑室...
管理辦法；法規文件 -
甲捷單唾液四己糖神經糖甙脂
...還對損傷後的繼發性神經退化有保護作用，可改善腦血流動力學參數和減輕損傷後腦水腫，並具有清除自由基的作用，從而減輕其對神經細胞膜的損害。動物實驗顯示，單唾液酸四己糖神經節苷脂還可改善帕金森病所致的行爲障...