人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...的有關要求進行。 三、細胞庫的建立 應分別建立原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫的三級管理細胞庫,一般情況下主細胞庫來自原始細胞庫、工作細胞庫來自主細胞庫。各級細胞庫應有詳細的製備過程、檢定情況及管...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...細胞庫和擴增重組質粒的工程菌庫。必須建立三級庫,即原始細胞庫(PrimarySeedBank)、種子細胞庫(MasterCellBank)和工作細胞庫(WorkingCellbank);或原始工程菌庫、種子工程菌庫和工作工程菌庫。 1.細胞庫 (1)原始細...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術治療用抗HFRS病毒單克隆抗體純化工藝的研究
...<100pg。2結果2.1細胞庫的建立 雜交瘤細胞株3D8和3G1原始細胞庫,通過中國藥品生物製品檢定所全面檢定,未見細菌、黴菌、支原體及鼠源性病毒污染。在此基礎上,建立了種子細胞庫和生產細胞庫,並進行了外源因子檢定...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第9期淺議基因工程藥物的質量控制
...定最終產品外,還需從基因的來源及確證、菌種的鑑定、原始細胞庫等方面提出質量控制的要求,對培養、純化等每個生產環節嚴格控制,才能保證最終產品的有效性、安全性和一致性。由於產品有其固定的易變性,質量控制尚...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第11期新生物製品審批辦法(局令第3號)
...內源病毒,例如逆轉錄病毒,且不易除去。但當已確知在原始細胞庫或載體部分中污染此類特定內源因子時,則應能證明在生產的純化過程可使之滅活或清除。3.2.2有限代次生產用於培養和誘導基因產物的材料和方法應有詳細資...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...致腫瘤試驗等研究; (2)細胞庫:生產用細胞基質原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫建庫的有關資料,包括各細胞庫的代次、製備、保存,對細胞庫進行全面檢定,檢定項目包括生物學特性、核型分析及外源因子檢查...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄的通知
...育特徵、最適保存條件等完整資料。28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統,細胞庫系統應包括:細胞原始來源(核型分析,致瘤性)、羣體倍增數、傳代譜系、細胞是否爲單一純化細胞系、製備方法、最...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知
...完整資料。 4-19(生物製品專項)生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括:細胞原始來源(核型分析、致瘤性)、羣體倍增數、傳代譜系、細胞爲單一純化細胞系、製備方法、最適保存...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《細胞》:人類原始生殖細胞研究獲重要成果
...中起着非常關鍵的作用人類生殖細胞系(精子、卵細胞及原始生殖細胞)、囊胚以及着牀後胚胎體細胞的DNA甲基化水平示意圖父本印跡基因H19和母本印跡基因PEG3在各個發育階段的原始生殖細胞以及體細胞中的DNA甲基化。其中每...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞Cell:人類原始生殖細胞研究獲重要成果
...和北京大學第三醫院喬傑研究組的最新研究成果——人類原始生殖細胞的轉錄組和DNA甲基化組概觀(TheTranscriptomeandDNAMethylomeLandscapesofHumanPrimordialGermCells)。該項工作系統、深入地研究了人類多個發育階段原始生殖細胞(PGC)的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞