關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...制定和實施比對試驗實施方案,組織開展比對試驗結果的評價工作,並向國家局報送比對試驗總結報告。建立並保存比對試驗檔案,包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果...
藥品不良反應報告和監測管理辦法(2004年版)
...yìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過,2004年3月4日發佈並實施。2004年版將於2011年7月1日起廢止。新版《藥品不良反應報告和監測管理...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...並保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可採用臨牀評價或性能評價。進行臨牀試驗時應當符合醫療器械臨牀試驗法規的要求。第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時,應當對設計和開發...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...相關各方的工作,根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》和相關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和...
法規文件;工作指南藥品不良反應報告和監測管理辦法
...yìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎ《藥品不良反應報告和監測管理辦法》由衛生部於2011年5月4日中華人民共和國衛生部令81號發佈,於2011年7月1日起實施。國家食品藥品監督管理局和衛生部於2004年3月4日公佈的《藥品不良反應報告和...
法規文件;管理辦法基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)
...)基本信息:《基層醫療衛生機構發展和服務國家級績效評價方案(2022)》由國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局綜合司於2022年11月22日《關於深入開展“優質服務基層行”活動加強基層醫療衛生機構績效評價的通知》(國衛...
詞條;法規文件;醫療機構管理醫療器械召回管理辦法(試行)
...yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械召回管理辦法(試行)》由衛生部於2011年5月20日衛生部令第82號印發,自2011年7月1日起實施。醫療器械召回管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監督管理...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...───┘考覈結論判定爲“通過考覈”的,對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作爲“整改後複覈”處理。第八條考覈結論爲“整改後複覈”的,以“考覈報告”的籤...
法規文件醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...ùrènguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》由國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局、中央軍委後勤保障部衛生局於2022年2月14日《關於印發醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》(國衛醫...
法規文件;醫療機構管理石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...ǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過,2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈,自2006年6月1日起施行。石家莊市藥品醫療器械使用監督管理...
法規文件;管理辦法