紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
法規文件WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...。5.3.2必要時驗證:在使用自動審覈程序過程中,若發生儀器設備更新、自動審覈參數變更、信息系統升級等可能影響自動審覈功能的改變都應對其進行驗證,確保符合要求後方可繼續使用。驗證的內容、報告數量和時限可由實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件關於縣級公立醫院綜合改革試點的意見
...強以人才、技術、重點專科爲核心的能力建設,統籌縣域醫療衛生體系發展,力爭使縣域內就診率提高到90%左右,基本實現大病不出縣。二、明確功能定位:縣級醫院是縣域內的醫療衛生中心和農村三級醫療衛生服務網絡的龍頭...
法規文件關於推進家庭醫生簽約服務的指導意見
...》全文:關於推進家庭醫生簽約服務的指導意見轉變基層醫療衛生服務模式,實行家庭醫生簽約服務,強化基層醫療衛生服務網絡功能,是深化醫藥衛生體制改革的重要任務,也是新形勢下更好維護人民羣衆健康的重要途徑。近...
公文3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...性疾病,研製治療性疫苗和抗體藥物。突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術,研製出一批具有自主知識產權的創新產品,在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破,加速體外診斷產業的結構調整...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(下稱醫療器械風險管理標準)。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段,已對產品的有關可能的...
法規文件醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)
...設的通知》(國衛辦醫函〔2020〕405號)有關要求,指導醫療機構科學、規範開展智慧醫院建設,提升醫院管理精細化、智能化水平,我委組織制定了《醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)》。現印發給你們,供各地、各醫...
詞條;法規文件;醫療機構管理