醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚地標識關鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨立診斷功能面的醫用X射線診斷設備由三部分組成:包括X射線發生裝置、X射線成像裝置、附屬設備...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...控制模塊、嵌入式軟件等)和袖帶(或腕帶)組成。其中關鍵部件爲:嵌入式軟件(血壓監測過程控制、信號特徵提取以及血壓的計算方法)、壓力傳感器、袖帶(腕帶)。某些電子血壓計還包括電源適配器。某些電子血壓計還...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...-a11500V50Hz√----A-a24000V50Hz√----B-a4000V50Hz√----4421a)外殼及零部件的剛度√----4521b)外殼及零部件的強度√----4621c)承載能力×無提拎裝置4721.3支撐件√----4821.5墜落√----4921.6搬運應力×----5022.2運動部件的防護√應符合YY/T0058-2004、Y...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產等,如:...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等。外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產等,如:...
法規文件;手術生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標不符合標準要求等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格等。供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合標準要求;等等。製造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格;等等供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件...
法規文件;手術注射泵產品註冊技術審查指導原則
...大而造成安全方面的危險時,應對控制器中的轉動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。—在正常使用時可能受到的軸向力不應引起安全方面危險。—56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a)工作電壓的限制:手持式和...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...[見本指導原則(八)2.1—2.5)];2.預期用途;3.關鍵零部件(探頭或傳感器)。(五)說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。(六)註冊單元的劃分。(七)關注聲輸出資料的公佈。超聲多...
法規文件嚴重馬蹄足內翻的四維相矯治
...臥位。手術步驟:1.安裝外固定裝置:Ilizarov裝置的主要部件詳見肢體延長術相關章節。用於足踝部畸形矯治的外固定裝置由小腿部件、足跟部件和前足部件3部分組成。(1)小腿部件的安裝:在小腿中份相距4~6cm的兩個平面,...
手術;小兒外科手術;兒童足部畸形的手術;先天性馬蹄內翻足的手術