藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...hìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條爲加...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...nzhābànfǎ基本信息:《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》由國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局於2023年2月18日《關於印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》(國衛科教發〔2023〕4號)印...
詞條;法規文件;倫理學人體醫學研究的倫理準則
...受試者不能作出知情同意的特殊原因,並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應儘快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。27.作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時,研究者有...
倫理
拼音:lúnlǐ英文:Ethics倫理是處理人際關係所應遵循的道德準則。“倫理”一詞,在西方源於古希臘文ε’τησs,含有風俗、習慣,氣質和性格等意義;在中國最早見於秦漢之際成書的《禮記》。“凡音者,生於人心者也;樂...
幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管,並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局負責幹細胞臨牀研究政策制...
部門規章;法規文件國家食品藥品監督管理總局立法程序規定
...劃和年度立法計劃的編制和組織實施、立法草案送審稿的審查、報總局局務會議審議及報送備案;負責組織綜合性法律、行政法規草案的起草;負責規範性文件的合法性審查等。(二)各司局負責各自業務範圍內的立法工作,包...
部門規章食品安全國家標準管理辦法
...安全國家標準審評委員會(以下簡稱審評委員會),負責審查食品安全國家標準草案,對食品安全國家標準工作提供諮詢意見。審評委員會設專業分委員會和祕書處。第四條食品安全國家標準制(修)訂工作包括規劃、計劃、立...
法規文件;管理辦法;食品安全新食品原料安全性審查規程
...ípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguīchéng《新食品原料安全性審查規程》由國家衛生計生委於2013年10月15日國衛食品發〔2013〕23號印發。新食品原料安全性審查規程第一章總則:第一條爲規範新食品原料安全性評估材料的審查(以下...
新食品原料;法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...染病疫情應對做好準備;組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會,作爲技術支撐。應急狀態下,在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下,統籌調配臨牀試驗資源。2.構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源庫。依託國家...
詞條;法規文件;醫療機構管理新藥註冊特殊審批管理規定
...第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,並加強與申請人的溝通交流。第四條申請人申請特殊審批,應填寫《新藥註冊特殊審批申請表》...
法規文件