藥物臨牀試驗質量管理規範
...;(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定,以及對包裝和標籤的說明;(八)擬進行臨牀和實驗室檢查的項...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...械臨牀試驗報告應當包括以下內容:(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析,對照組的設置(必要時);(二)臨牀試驗方法;(三)所採用的統計方法及評價方法;(四)臨牀評價標準;(五)臨牀試驗...
法規文件針刺麻醉臨牀和原理研究資料選編
拼音:zhēncìmázuìlínchuánghéyuánlǐyánjiūzīliàoxuǎnbiān《針刺麻醉臨牀和原理研究資料選編》爲書名。中華醫學會上海分會等合編。1977年由上海人民出版社出版。
中醫學;鍼灸學;書籍抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...的評估外,所有收集到的有關療效評估的原始數據都應在病例報告表(CRF)中記錄。(通常,不需要遞交實際的腫瘤影像學資料,這些資料應一直保留在申請人處以備SFDA稽查)這些數據是進行有效性評估的基礎。當腫瘤緩解或...
法規文件原發性肺癌放射治療臨牀路徑(2012年版)
...治療:1.因醫學原因或其他原因不能接受手術治療時,I期病例可選擇根治性放療;對於II期III期的病例,優先選擇同步放化療,也可選擇序貫放化療,不能耐受時行單純根治性放療。2.對於T3/T4,N0/N1,M0的肺上溝腫瘤,應行術前同...
臨牀路徑;2012年版臨牀路徑一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...理總局(簡稱“總局”)行政受理服務中心提交以下申報資料(書面與光盤資料各一式兩份):(一)送件人身份證明、聯繫方式及申請機構委託函;(二)一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定申請表(附件1);(三)疫苗臨牀...
法規文件腹部脂肪堆積臨牀路徑(2016年版)
...術後第1天)主要診療工作□詢問病史與體格檢查□完成病例書寫□常規相關檢查□手術醫師檢查患者、術前評估、制定手術方案、與患者溝通□向患者監護人交代病情,簽署“手術知情同意書”,“手術麻醉知情同意書”□收...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑食管癌放射治療臨牀路徑(2012年版)
...01)。2.不適合手術治療或患者不願接受手術治療的I-III期病例。3.不可切除的T4期腫瘤。4.需要術前/術後放射治療。5.姑息性放療。(二)診斷依據。:根據《臨牀診療指南-胸外科分冊》(中華醫學會編著,人民衛生出版社)等...
臨牀路徑;2012年版臨牀路徑豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...dedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生...
食管癌放射治療臨牀路徑標準住院流程(縣醫院2013年版)
...01)。2.不適合手術治療或患者不願接受手術治療的I-III期病例。3.不可切除的T4期腫瘤。4.需要術前/術後放射治療。西安交通大學醫學院第二附屬醫院放療科馬紅兵5.姑息性放療。(二)診斷依據。:根據《臨牀診療指南-胸外科...
臨牀路徑;2013年版臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑