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疾病分類與代碼（修訂版）
...81操作併發症,不可歸類在他處者T82心臟和血管假體裝置、植入物和移植物的併發症T83泌尿生殖系假體裝置、植入物和移植物的併發症T84內部矯形外科假體裝置、植入物和移植物的併發症T85其他內部假體裝置、植入物和移植物的並...
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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...入的位置、患者羣體特徵、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆性——C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？應當考慮的因素包括預期接觸的性質,即表面接觸、侵入式接...
法規文件 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5．產品說明書：（1）根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功...
法規文件；工作指南 -
放射診療管理規定
...標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：（一）開展放射治療工作的，應當具有：1、中級以上專業技術職務任職資格的...
法規文件 -
注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。（設備類型：IPX4）適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2d）條。—設備或設備部件，包括應用部分和...
法規文件 -
WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範
...設的要求（見4.1.5），並提供了資料性附錄A；——補充了植入物與外來器械的管理要求（見4.1.6）；——增加了對採用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院的消毒供應管理要求（見4.1.8）：——增加了對建立植入物...
詞條；消毒滅菌；中華人民共和國衛生行業標準；醫院消毒供應中心 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法，可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件；手術 -
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件 -
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...干擾試驗·驗證通訊工具、家用電氣、安檢系統的干擾⑺植入物檢測·在活體環境下手動驗證植入物性能特徵⑻感染控制·植入過程應按照臨牀使用要求在無菌環境下實施。對可疑的植入部位的感染應通過對潛在病原體的培養和鑑...
法規文件