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生物製品批簽發管理辦法
拼音：shēngwùzhìpǐnpīqiānfāguǎnlǐbànfǎ《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年7月13日起施行。第一章總則第一條爲加強生物製品質量管理，保證生物製品安全、有效，根...
法規文件 -
生物製品統一名稱規程
拼音：shēngwùzhìpǐntǒngyīmíngchēngguīchéng生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作爲起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑，...
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人免疫球蛋白
...2製造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉澱應凍存於-30℃以下，並規定其有效期。2.2原...
生物製品；血液製品；治療類生物製品 -
凍幹人免疫球蛋白
...2製造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉澱應凍存於-30℃以下，並規定其有效期。2.2原...
生物製品；血液製品；治療類生物製品 -
狂犬病人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後狂犬病抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；狂犬病 -
乙型肝炎人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後抗-HBs效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混合而成。...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；乙型肝炎 -
凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後抗-HBs效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混合而成。...
生物製品；治療類生物製品；血液製品；乙型肝炎 -
凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序進行免疫。涼料血漿混合後狂犬瘸抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；狂犬病 -
破傷風人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；破傷風 -
凍幹破傷風人免疫球蛋白
...造：2.1原料血漿：2.1.1血漿的採集和質量：應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；破傷風