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最低裝量檢查法
標題最低裝量檢查法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 C.最低裝量檢查法 本法適用於固體、半固體和液體制劑。除製劑通則中規定檢查重量差異與裝量差異的劑型及放射性藥品外,標示裝量不大於500g(ml)者,其最低裝量限度應符合下...
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煎膏劑(膏滋)
...後不再檢查不溶物。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄ⅫC)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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軟膏劑
...,軟膏劑應置遮光容器中密閉貯存。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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滴眼劑
...的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。 【裝量】照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。 【澄明度】 除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。 【混懸液顆...
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眼膏劑
...膏劑應置遮光、滅菌容器中密封貯存。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。 【金屬性異物】 除另有規定外,取供試品10支,分別將全部內容物置直徑爲6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物...
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馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
...。檢查 pH值 應爲6.5~7.5(附錄ⅥH)。 裝量照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。 其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(附錄ⅠJ)。鑑別 取本品,照馬來酸噻嗎洛爾項下的鑑別(1)(2)項試驗...
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軟膏劑
...得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄ⅫC)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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鹽酸萘替芬軟膏
...254±1nm的波長處有最大吸收。 檢查:裝量取本品,照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF)依法檢查,應符合規定。乙醇量應爲14-18%(中國藥典1995年版二部附錄ⅦE)。 含量測定:精密量取適量(約相當於鹽酸...
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氯化鈉滴眼液
...PH值應爲6.5-7.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1990年版第一增補本82頁)檢查,應符合規定。其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄10頁)。 含量測定:精密量...
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哈西奈德溶液
...狀 本品爲無色澄明微粘的液體。檢查 裝量應符合最低裝量檢查法(附錄ⅤF)的規定。鑑別 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯與對照品峯的保留時間應一致。含量測定 照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定...
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糖漿劑
...糖漿劑宜密封,在不超過30℃處保存。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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酊劑
...劑應置遮光容器內密封,在陰涼處貯存。 【裝量】照最低裝量檢查法(附錄XF)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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鹽酸萘甲唑林滴鼻液
...。檢查 pH值 應爲5.8~6.8(附錄ⅥH)。 裝量按最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。鑑別 取本品適量(約相當於鹽酸萘甲唑林25mg),置分液漏斗中,加氫氧化鈉試液5ml,加氯化鈉飽和後,用乙醚提取2次...
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苄達賴氨酸滴眼液
...H值應爲6.8~7.8(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF)檢查,應符合規定。其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ)。 含量測定:精密量取...
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西吡氯銨漱口液
...應爲5.0~7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。微生物限度照微生物限度檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XIJ)檢查,應符合規定。 含量測定:精...
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氧氟沙星滴耳液
....5-6.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。最低裝量應符合最低裝量檢查法的規定(中國藥典1990年版第一增補本第82頁)。 含量測定:精密量取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液,照分光光度法(...
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口服溶液劑、混懸劑、乳劑
...懸劑、乳劑應密封,置陰涼處貯存。 【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。 【微生物限度】 除幹混懸劑或另有規定外,照微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)檢查,應附合規定。作者:自動採集
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氯碘喹啉乳膏
...三氯化鐵試液1滴,即顯暗綠色。 檢查:裝量差異照最低裝量檢查法(中國藥典1990年版第一增補本82頁)檢查,應符合規定。其他應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)。 含量測定:對照溶液...
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鹽酸特比萘芬噴霧劑
...乙醇量應爲20~28%(中國藥典1995年版二部附錄VIIF)。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。 含量測定:?精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(24ml稀鹽酸?1000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,...
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甲硝唑膠漿含漱液
...44頁)最低裝量:照中國藥典1990年版第一增補本二部附錄最低裝量檢查法進行試驗,應符合規定。泡沫:取本品1ml置50ml具塞量筒中,加水10ml密塞,充分振搖30秒,靜置1分鐘,泡沫頂面不應低於50ml的刻度。 含量測定:精密量...
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苯佐卡因糊劑
...1)(2)項試驗;顯相同的反應。 檢查:最低裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。粒度取本品約0.1g,加2ml甘油溶液稀釋,取1~2滴置載玻片上,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄IXE)...
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鹽酸特比萘芬散
...版一部附錄IXH第一法)測定,含水分不得過5.0%。裝量按最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈山東省藥品檢驗所審覈國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂齊...
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氫溴酸右美沙芬滴鼻液
...2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。裝量按最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。 含量測定:精密量取本品適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g),置分液漏斗中,加水15ml與氫氧化鈉試...
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鹽酸賽洛唑啉滴鼻液
...H值應爲5.0~7.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版第一增補本82頁)檢查,應符合規定。有關物質取本品適量(相當於鹽酸賽洛唑啉20mg),置分液漏斗中,加碳酸鈉溶液(1→10),4ml,...
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酮康唑洗劑
...國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲7.0~8.0。裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF)檢測,應符合規定。 含量測定:取本品1g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入10%氯化鋇溶液4.5ml,加無水乙醇稀釋至...
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萘撲維滴眼液
...爲4.5-6.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH頁)。最低裝量照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF頁)檢查,應符合規定。其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ頁)測定。 含量測定:...
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舒心Ⅰ號質量標準的研究
...度一倍。表110份供試品重量差異情況 3.4.4裝量差異照最低裝量檢查法(《中國藥典》2005版一部附錄ⅫC)檢查,平均不少於標示裝量,每個容器裝量不少於標示量的97%。如有1個容器裝量不符合規定,則另取3個複試,應全部符合...
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複方硝酸益康唑乳膏
...計算,大於200μm的顆粒數不得過10%。裝量取本品5支,照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。其他應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IF)。 含量測定:照高效液相色...
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調血降脂丸的製備及臨牀應用
...倍。表1每份的平均重量及重量差異限度略2.3.4裝量差異照最低裝量檢查法(《中國藥典》2000版一部附錄ⅫC)檢查,平均裝量不少於標示裝量,每個容器裝量不少於標示量的97%。如有1個容器裝量不符合規定,則另取3個複試,應...
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製藥公司各檢驗項目所需儀器、器具、試劑彙總表
...重秤、比重計、天平、恆溫水浴鍋、100ml量筒 十五、最低裝量檢查法操作規程 儀器與用具:天平、注射器(5、10、20及50m1)、量筒(100、200及500m1) 十六、pH值測定法操作規程 儀器校正用的標準緩衝液: 1、...