3 鹽酸林可黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Linkemeisu Pian
3.1.3 英文名
Lincomycin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸林可黴素按林可黴素(C18H34N2O6S)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或糖衣片;除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉,加甲醇適量(每10mg林可黴素加甲醇1ml),振搖2~3分鐘,靜置,取上清液作爲供試品溶液,照鹽酸林可黴素項下鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含林可黴素4mg的溶液,濾過,取續濾液,照林可黴素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 林可黴素B
照含量測定項下的方法測定,林可黴素B的峯面積不得過林可黴素與林可黴素B峯面積和的5.0%。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於林可黴素0.2g);如爲糖衣片,取4片,全部研細。加80%乙醇溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含林可黴素2mg的溶液,照鹽酸林可黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H34N2O6S計算 (1)0.25g (2)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版