藥品標準
正式名
鹽酸格拉司瓊注射液
漢語拼音
Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
標準號
WS-251(X-221)-99(2)
拉丁文或英文
Granisetron Hydrochloride Injection
主要活性成分
本品爲鹽酸格拉司瓊的等滲滅菌水溶液，
性狀
本品爲無色澄明液體。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峯保留時間應與鹽酸格拉司瓊對照品的主峯保留時間一致。
檢查
pH值 應爲4.5～6.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
有關物質 取本品1支，取內容物適量，加流動相配成每1ml中含0.5mg的溶液，照含量測定項下的色譜條件，取供試品溶液適量注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的2倍，按峯面積歸一化計算，所有雜質峯面積之和與總峯面積之比不得過1.0％
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(按中國藥典1995年版二部附錄I B)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂
四川抗菌素工業研究所 德陽華康藥業有限公司 北京協和藥廠 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期至2001年1月6日，保護期內，其它單位不得仿製。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠爲填充劑，甲醇－0.1mol/L磷酸二氫鉀(13:87，用磷酸調pH3.5)爲流動相，檢測波長爲302nm，理論板數按鹽酸格拉司瓊峯計算應不低於1500。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密量取5ml置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸格拉司瓊對照品適量，加水製成每1ml含格拉司瓊遊離鹼0.5mg的溶液，同法測定。量取峯面積，按外標法計算即得（1mg鹽酸格拉司瓊相當於0.8955mg格拉司瓊遊離鹼）。
作用與用途
用法與用量
注意
同鹽酸格拉司瓊。
劑量
標示量
含格拉司瓊（C18H24N4O）應爲標示量的95.0～105.0％ 。
類別
製劑
規格
3ml:3mg（按C18H24N4O計）。
貯藏
遮光，密閉在30℃以下保存。
有效期
暫定二年。