-
銀杏葉注射液的內毒素檢查
【摘要】目的考察銀杏葉注射液的細菌內毒素檢查法的可行性並進行研究。方法參考《中國藥典》2000年版附錄細菌內毒素檢查法。結果銀杏葉注射液3倍稀釋液用靈敏度0.5EU/ml鱟試劑做細菌內毒素檢查。結論用細菌內毒素檢查法...
-
甲磺酸託烷司瓊注射液細菌內毒素檢查法標準研究及方法學討論
...擾作用,其細菌內毒素量均小於25EU/mg。結論本品可以用細菌內毒素檢查法(凝膠法)代替熱原檢查法控制細菌內毒素的含量,甲磺酸託烷司瓊注射液的細菌內毒素理論限值爲25Eu/mg。 【關鍵詞】甲磺酸託烷司瓊注射液;細菌...
-
阿莫西林鈉原料及其製劑細菌內毒素檢查法實驗研究
【摘要】目的建立阿莫西林鈉細菌內毒素檢查法。方法按《中國藥典》2000年版二部附錄(XIE)細菌內毒素檢查法。結果乾擾試驗表明,本品的不干擾濃度爲2.5mg/ml。結論細菌內毒素檢查法可以作爲檢查阿莫西林鈉原料及其製劑中...
-
木糖醇注射液細菌內毒素檢查法的建立
...木糖醇注射液分別進行干擾試驗,考察確立木糖醇注射液細菌內毒素檢查法。結果木糖醇注射液經1:2倍稀釋後可消除干擾。結論使用靈敏度爲0.5EU/ml的鱟試劑對木糖醇注射液進行細菌內毒素檢測是可行的。【關鍵詞】木糖醇注...
-
淺談細菌內毒素檢查法中有關事項
...試驗的嘗試。1991年美國藥典二十二版公佈了185種藥品用細菌內毒素檢查法代替家兔熱原試驗。1995年,我國藥典規定了20餘種藥品的家兔熱原試驗以細菌內毒素檢查法代替,至今已有10餘年,品種也增大到了2005版的112種。其試驗...
-
注射用頭孢替坦二鈉細菌內毒素檢查法驗證
...查的試驗方法。方法採用2005年版《中國藥典》二部附錄細菌內毒素檢查法。結果頭孢替坦二鈉稀釋136倍(濃度0.7mg/ml)時對細菌內毒素檢查法無干擾作用。結論使用細菌內毒素檢查法檢查頭孢替坦二鈉的細菌內毒素是可行的。【...
-
注射用肌苷細菌內毒素檢查法實驗研究
【摘要】目的建立注射用肌苷細菌內毒素檢查法。方法用兩個生產廠的鱟試劑對注射用肌苷進行干擾試驗研究。結果將注射用肌苷稀釋至2.0mg/ml以下時無干擾作用,結果準確可靠。結論注射用肌苷可以用細菌內毒素檢查法取代熱...
-
注射用拉氧頭孢鈉的細菌內毒素檢查
【摘要】目的:建立注射用拉氧頭孢鈉的細菌內毒素檢查法。方法:按照《中國藥典》2005年版(二部)附錄細菌內毒素檢查法和細菌內毒素檢查法應用指導原則。結果:注射用拉氧頭孢鈉在最大有效稀釋濃度下對鱟試劑反應無...
-
細菌內毒素檢查法
標題細菌內毒素檢查法附錄序號附錄Ⅺ內容全文 E.細菌內毒素檢查法 本法系用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。內毒素的量用內毒素單位(EU)表示...
-
依諾肝素鈉細菌內毒素檢查可行性探討
...菌內毒素檢查方法。方法根據中國藥典2005年版二部附錄細菌內毒素檢查法進行。結果依諾肝素鈉在濃度爲25.0IUAXa/ml時對細菌內毒素檢查法無干擾。結論依諾肝素鈉按限值L=0.01EU/IUAXa進行細菌內毒素檢查是可行的。【關鍵詞】依諾...
-
喘可治注射液細菌內毒素檢查研究
【摘要】目的建立喘可治注射液細菌內毒素檢查法。方法採用《中國藥典》2005年版附錄細菌內毒素檢查法。結果喘可治注射液經8倍稀釋後,用靈敏度爲0.25EU/mL的鱟試劑檢查細菌內毒素無干擾因素的影響。結論用細菌內毒素檢查法...
-
關於鱟試劑在細菌內毒素檢查法中使用的探討
...世界各國廣泛採用,中國藥典和歐美藥典將其定爲法定的細菌內毒素檢查法,大範圍地替代了熱源檢查法。爲了確保其檢查結果的準確性,本文對鱟試劑的使用進行了探討,以規範鱟試劑的正確使用。【關鍵詞】鱟試劑;細菌內...
-
穀氨酸鉀注射液細菌內毒素檢查法的可行性研究
【摘要】目的建立穀氨酸鉀注射液細菌內毒素檢查法。方法按《中國藥典》(二部)2000年版附錄細菌內毒素檢查法。結果穀氨酸鉀注射液在稀釋至26.2mg/ml時檢測無干擾因素影響,選用標示靈敏度爲0.25EU/ml的鱟試劑檢查細菌內毒...
-
硫辛酸注射液細菌內毒素檢查研究
...內毒素的試驗方法。方法採用《中國藥典》2000年版附錄細菌內毒素檢查法。結果硫辛酸注射液用鱟試劑檢查其細菌內毒素並無干擾因素的影響。結論用細菌內毒素檢查法檢查硫辛酸注射液中內毒素是可行的。【關鍵詞】硫辛酸...
-
鹽酸環丙沙星注射液的細菌內毒素檢測法
...除抑制作用,所以,樣品使用靈敏度0.125EU/ml的鱟試劑按細菌內毒素檢查法檢測是可行的。1試藥與儀器1.1試藥鱟試劑(規格0.5EU/ml,批號爲0107302,生產廠家爲湛江安度斯生物有限公司;規格0.25EU/ml,批號爲001018,生產廠家湛江安度...
-
注射用頭孢替唑的細菌內毒素檢查
【摘要】目的建立注射用頭孢替唑的細菌內毒素檢查法。方法根據《中國藥典》2000年版二部收載的細菌內毒素檢查法的要求進行實驗。結果1.67mg/ml的樣品溶液對鱟試劑與細菌內毒素的凝集反應無干擾。結論將注射用頭孢替唑稀...
-
鱟試劑用於加替沙星氯化鈉注射液的細菌內毒素檢測
...現假陰性或假陽性結果。我們參照《中國藥典》2000版“細菌內毒素檢查法”中干擾試驗的基本原理及細菌內毒素檢測方法,對加替沙星氯化鈉注射液的細菌內毒素檢測方法進行了研究,本文探討了用鱟試劑檢查加替沙星氯化鈉...
-
注射用氯唑西林鈉細菌內毒素檢測方法的研究
...菌內毒素的檢測方法。方法按照中國藥典2005版二部附錄細菌內毒素檢查法要求,以干擾試驗測定,並作供試品細菌內毒素檢查與家兔法熱原檢查結果比較。結果本藥細菌內毒素限值爲0.1Eu/ml,在2.5~0.40mg/ml的濃度範圍內,不干擾...
-
苦蔘鹼葡萄糖注射液細菌內毒素檢驗方法
...細菌內毒素檢查方法。方法按《中國藥典》2005年版二部細菌內毒素檢查法檢查。結果苦蔘鹼葡萄糖注射液進行鱟試劑的干擾試驗,結果對細菌內毒素檢查無干擾作用。參照大容量注射液標準擬訂細菌內毒素限值爲每1ml中含內毒...
-
青黴素稀釋液細菌內毒素檢查方法的建立
...黴素稀釋液經120倍稀釋後對鱟試劑反應無干擾作用。結論細菌內毒素檢查法可用於青黴素稀釋液的熱原檢查。 【Abstract】ObjectiveToestablishabacterialendotoxintestfordilutionpenicillin.MethodsTestwascarriedoutaccordingtotheguidelineandprocedurespecifiedinC...
-
丹蔘葡萄糖注射液細菌內毒素檢查
【摘要】目的建立丹蔘葡萄糖注射液細菌內毒素檢查法(BET法)。方法按《中國藥典》2000年版(二部)附錄收載的細菌內毒素檢查法。結果丹蔘葡萄糖注射液經1→8倍稀釋後可排除干擾。結論細菌內毒素檢測法可用於丹蔘葡萄糖...
-
注射用左卡尼汀細菌內毒素檢查方法的研究
...藥。爲此,我們參照《中國藥典》2005年二部版附錄“細菌內毒素檢查法,對本品進行了細菌內毒素檢查的方法研究。 1材料與方法 1.1材料 1.1.1鱟試劑(TAL)批號0705101,靈敏度λ=0.25EU·ml-1,湛江安度斯生物...
-
頭孢噻肟鈉細菌內毒素檢查方法的研究
...肟鈉的細菌內毒素檢查方法。方法參照中國藥典2000年版細菌內毒素檢查法進行試驗。結果頭孢噻肟鈉經2倍稀釋,進行細菌內毒素檢查,沒有出現干擾作用。結論頭孢噻肟鈉的熱原檢查可用細菌內毒素檢測法。【關鍵詞】頭孢噻...
-
注射用血凝酶(立止血)細菌內毒素檢查的方法學研究
...注射用血凝酶對細菌內毒素檢查無干擾作用。結論可以用細菌內毒素檢查法代替家兔熱原檢查法控制其熱原。【關鍵詞】注射用血凝酶;細菌內毒素檢查;凝膠法【Abstract】ObjectiveToestablishamethodfordeterminationofthebacterialendotoxininhaemo...
-
呋塞米注射液中細菌內毒素檢查方法的研究
...集反應未見干擾作用,測試結果均符合規定。結論可以用細菌內毒素檢查法來控制呋塞米注射液的質量。【關鍵詞】呋塞米注射液鱟試劑細菌內毒素呋塞米注射液(furosemideinjection,FI)爲強效利尿藥,臨牀上主要用於水腫性疾病...
-
頭孢哌酮鈉細菌內毒素檢查方法研究
...2方法與結果2.1TAL靈敏度的複覈按《中國藥典》附錄[1]細菌內毒素檢查法進行復核,結果見表1,表明標示靈敏度爲0.125EU/ml的TAL符合規定。表1鱟試劑靈敏度的複覈內毒素濃度(略)2.2細菌內毒素限值(L)的確定[2]按公式L=K/M...
-
地佐辛注射液細菌內毒素檢查方法學驗證
...素檢查 取本品,按照《中國藥典》2005年版二部附錄細菌內毒素檢查法,選用靈敏度(λ)爲0.25Eu/ml的鱟試劑依法檢查,結果見表3。說明地佐辛注射液的細菌內毒素檢查結果均小於10Eu/mg。表3干擾試驗結果 3討論 凝膠...
-
藥品生物測定的發展趨勢
...小,每天可進行許多樣品檢測。1980年美國藥典20版首載“細菌內毒素檢查法”,1985年USP21版收載5種注射用水及40种放射性藥品。1991年11月執行的USP22版第五增補版公佈了185種藥品刪除家兔法,用細菌內毒素檢查法代替。1995年USP23...
-
鱟試劑用於注射用鹽酸阿黴素的細菌內毒素研究
【摘要】目的考察了35批註射用鹽酸阿黴素的細菌內毒素檢查法可行性。方法《中國藥典》2000年版細菌內毒素檢查法。結果本品濃度大於2.5mg/ml有干擾作用。結論只要把檢品稀釋爲2.5mg/ml選用靈敏度爲0.5EU/ml的鱟試劑可用細菌內毒...
-
注射用頭孢替安中細菌內毒素檢查的方法研究
...成2mg/ml時,對鱟試劑的凝集反應無抑制作用。結論可以用細菌內毒素檢查法替代家兔熱原法來注射用頭孢替安的質量。【關鍵詞】注射用頭孢替安;鱟試劑;細菌內毒素ThestudyofthebacterialendotoxinincefotiamforinjectionTANGJian-zhong.SuzhouMedi...