詞條 無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則 修訂歷史

關於無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則

《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則無源植入性醫療器械是由各種生物醫用材料加工而成的產品，且大多風險高、生產工藝複雜，涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求，指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備，特制訂本指導原則。本指導原則系對無源植入性醫療器械的一般要求，除適用於一般意義上的無源植入性醫療器械外，還適用於與人體的骨、組織、組織液或血液接觸，且符合以下兩個條件或其中之一的醫療器械：一是接觸時間大於30天；二是由可吸收/可瀝濾材料製成。本指導原則未涉及動物源性醫療器械、含藥醫療器械等產品的具體要求，對於這些產品註冊申報資料的撰寫，還需參見相關的指導原則。申 ...