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無菌灌裝與中藥注射液的安全性
...科技設備,爲確保灌裝操作的環境潔淨,採用100級車間“無菌灌裝”,避免了細菌、塵埃等熱原的污染,並斥資數百萬元引進國內最先進的多功能膠塞清洗機和全自動洗灌封一體機,免除了傳統灌裝的弊端,確保了產品的品質。...
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小容量注射劑無菌灌裝線的佈局規劃
概述歷史與發展小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用於生物製藥行業,其無菌環境和質量保證,與最終藥品成品的質量休慼相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛採用,經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷...
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降低無菌生產風險風險評估先行
...菌生產中的風險包括,生產設施導致的風險,設備在進入無菌灌裝區導致的風險,設備調試過程中產生的風險,人員的污染風險等。 在不同的生產區域,風險因子可能是不同的,有時往往有多個風險因子同時存在。風險因子...
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無菌製藥工藝的驗證精
...裝操作驗證冷凍乾燥工藝的驗證非腸道藥物的追溯型驗證無菌灌裝操作的驗證驗證與法規驗證展望編輯推薦:作者:http://www.dangdang.com/product/8738/8738811.shtml
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兩種進口腫瘤用藥存風險藥監局下令停止銷售
...11月對BVL公司在美國的生產場地進行聯合GMP檢查,發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。中國隨即對BVL公司生產在內地上市的楷萊和萬珂可能存在的風險進行了評估。 楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)用於治療...
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我國液體灌裝機發展市場潛力巨大探討分析
...開盒、灌裝、封口。灌裝能力6300盒/時。以上前三種爲無菌灌裝,後三種採用熱灌裝,灌裝封口後用噴淋冷水冷卻,德國zupack臥式複合紙盒成形熱灌裝機已由合肥通用機械所和南京第二商業機械廠研製成功,並批量生產。碳酸...
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2013藥物研討會順利召開
...菌生產工藝和展示滿足美國/歐盟/中國GMP標準的最先進的無菌灌裝設施。嘉和生物藥業副總裁陳如雷圍繞當前生物製藥併購與合作也分享了精彩觀點。新技術新設備助力研發天津大學的黨樂平博士在有機物分子多晶型、藥物共晶...
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華潤雙鶴:志做輸液技術革命先行者
...裝-封口技術”(Blow-Fill-Seal,簡稱:BFS),也稱“三合一無菌灌裝技術”,它是指機器以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑成型、灌裝和封口過程。中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會副主委、藥物不良反應雜誌...
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HACCP計劃點在哪
...企業是一家甜煉乳生產廠家,所用設備自原料投入起,至無菌灌裝封口工序止,均採用管道原位清洗(CIP)的方式進行清洗消毒。審覈員查工廠甜煉乳HACCP計劃,發現沒有將CIP作爲關鍵控制點列入該HACCP計劃,工廠HACCP小組的人員...
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注射劑附眼用溶液劑
...行無菌分裝。 ②將藥物製成無菌水溶液,按常規進行無菌灌裝,經冷凍乾燥後,在無菌條件下密封製成。 混懸型注射劑: 將不溶性固體藥物分散於液體分散媒中製成的一類供肌肉或靜脈注射用的藥劑稱爲混懸型注射...
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軟銀中國新十年佈局
...,上海普麗盛已經打破了利樂公司幾十年的全球壟斷,在無菌灌裝領域已經成長爲全球第二大供應商。上海普麗盛董事長姜衛東稱,技術創新帶動了國內整個灌裝產業的發展,整體大幅度降低了全球無菌包裝行業的生產成本。又...
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第四節 無菌技術
第四節 無菌技術 無菌技術是醫療、護理操作中預防和控制交叉感染及傳播的一項重要基本操作。在無菌操作過程中,任何一個環節都不得違反操作原則,否則就可能造成交叉感染的機會,給病人帶來不應有的痛苦和危害。...
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灌裝機的分類
液體灌裝機按灌裝原理可分爲常壓灌裝機、壓力灌裝機和真空灌裝機。常壓灌裝機是在大氣壓力下靠液體自重進行灌裝。這類灌裝機又分爲定時灌裝和定容灌裝兩種,只適用於灌裝低粘度不含氣體的液體如牛奶、葡萄酒等。壓力...
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以學員角度淺談無菌觀念的培養
【關鍵詞】外科手術學;無菌技術;無菌觀念無菌技術是臨牀醫學中的一個重要的基本操作技術,是通過清潔、消毒和滅菌等綜合技術與措施,使手術環境、手術區域或局部操作部位的病原微生物儘量減少,以及所用的器械達到無...
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二、無菌動物的發展
二、無菌動物的發展 無菌動物的產生和發展,已有近百年的歷史,許多學者曾對肖椎動物和脊椎動物的無菌狀態進行過反覆的研究。無菌動物的研究,起源於19世紀後期,1885-1886年間,確立了在動物體內沒有微生物也能生存...
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悉生動物GnotobioticAnimals
...物或已知菌叢動物(AnimawithKnownBacterialFlora),是指用與無菌動物相同的方法取得飼養(剖腹取胎,在隔離器內飼養)、但明確的物體內所給予的已知微生物的動物,即凡含有已知的單菌(Monoxenie)、雙菌(Dixenie)、三菌(Trixeni...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。局長:鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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關於公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證第一批名單的通知
...產品註冊證的名單”的要求,現將第一批獲得一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用採...
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加強供應室無菌物品保管過程管理
無菌物品就是經過滅菌處理後未被污染的物品,是醫院無菌手術、診療穿刺、無菌技術操作等必不可少的物品,它直接用於病人,與病人生命息息相關。無菌物品管理是供應室管理上的重要環節,也是臨牀使用前的最後一環,所...
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醫學教育中的全程無菌觀念培養
【關鍵詞】無菌技術;醫學;教學良好的無菌觀念和無菌操作技術是合格的醫務工作者必須具備的基本素質,然而隨着各種新型消毒劑及先進儀器設備的應用,部分醫務工作者出現了對消毒用品的依賴和盲目信任,忽視了無菌觀...
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三、無菌動物的特徵
三、無菌動物的特徵 只要飼料配備適當,無菌動物發育正常,外觀和普通動物相同,但是其機能、結構和普通動物有很大的不同。無菌動物受兩個因素影響,即微生物和因飼養比較聚集而致的腎上腺增大。 無菌動物的特...
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灌裝機的正確保養方法
灌裝機是很多食品、飲料、醫藥、日化企業生產加工的必備設備之一,在我們生活中發揮的作用也越來越大,因此,很多企業都需要購買灌裝機設備來幫助實現生產。那麼我們在購買灌裝機之後,最重要得就是使用,對於灌裝機...
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動物手術學教學中無菌操作存在的問題及對策
...教學,是外科學教學的一個重要環節,學員在實驗中違反無菌操作的現象經常發生,本文分析了其發生的原因,並提出了相應的對策。【關鍵詞】外科學教學;動物手術;無菌操作動物手術學教學是外科學教學不可缺少的一個重...
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關於公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證第二批名單的通知
...品監督管理局:按照國家藥品監督管理局公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證名單的要求,現將第二批(截至2002年10月24日)獲得一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一...
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國內灌裝機工業現狀簡析
...,對外貿易迅速擴大,人民生活水平明顯提高,對產品的灌裝要求越來越高,迫切要求灌裝機實現機械化、自動化,從而大大地促進了灌裝機械工業的發展,灌裝機工業在國民經濟中佔有的位置越來越重要。爲促進灌裝機械工業...
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手術室幹保存無菌持物鉗污染狀況調查研究
【摘要】目的研究手術室幹罐保存無菌持物鉗是否保持無菌狀態及其影響因素。方法觀察不同使用時間及室內不同空氣消毒方法對無菌幹罐存放持物鉗無菌狀態的影響,細菌培養採樣時使用浸有無菌生理鹽水採樣液的棉拭子在持...
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手術學基礎教學中無菌原則和職業素質的培養
【摘要】無菌觀念的建立是外科手術學基礎教學的核心要求和目的,本文通過總結在手術學基礎教學中,教員運用示教、講解、獎懲等方法,結合學生在課堂上的“角色扮演”,幫助學生建立正確的無菌觀念和掌握無菌原則。並...
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護生無菌操作考覈失誤原因分析
無菌技術是護理班學生在學習《基礎護理學》中的重要章節,是臨牀護理中最常用的基本技能操作,操作的正確與否直接關係到病人的健康和安全。 1對象與方法 1.1研究對象2003~2005年我校共有9個護理班開設《基礎護理...
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手術室無菌管理體會
【關鍵詞】無菌管理感染手術室手術室感染的管理是保證外科手術成功的重要環節。隨着外科手術越來越向細微發展,對手術室的感染管理要求也越來越高。只有加深對手術室感染問題的重要性的認識,加強手術室消毒隔離,才...
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手術室使用乾溼持物鉗的探討
【摘要】幹、溼無菌持物鉗經細菌培養監測後,結果提示,乾式持物鉗在使用和管理上優於溼式持物鉗,使用乾式持物鉗不需每週更換消毒液,使用時不殘留消毒液,不含污染無菌物品;符合院內感染要求;節省開支,從而提高...