丸劑 2009年01月13日修訂版

中藥的一種藥物劑型。藥物研成細末，用蜜或水、或糊、或藥汁、或蜂蠟等拌和，製成圓球形的大小不等的藥丸。分別稱蜜丸、水丸、藥汁丸、蠟汁丸等。服用方便，吸收較緩慢，藥力較持久。凡藥物不耐高熱，難溶於水，容易揮發，毒性較劇烈的，多適合做丸劑，常用於慢性病，尤其是攻磨癥積。但也有用於急證的丸劑。用水化開服用或水送服。如安宮牛黃丸等。

丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料製成的球形或類球形制劑。分爲蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。

蜜丸係指藥材細粉以蜂蜜爲粘合劑製成的丸劑。

水蜜丸係指藥材細粉以蜂蜜和水爲粘合劑製成的丸劑。

水丸係指藥材細粉以水（或根據製法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合製成的丸劑。

糊丸係指藥材細粉以米糊或麪糊等爲粘合劑製成的丸劑，

濃縮丸係指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水爲粘合劑製成的丸劑。根據所用粘合劑不同，分爲濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

微丸係指直徑小於2.5mm的各類丸劑。

丸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

一、除另有規定外，供製丸劑用的藥粉，應通過六號篩或五號篩。

二、蜜丸所用蜂蜜須經煉製後使用。按煉蜜程度分爲嫩蜜、中蜜或老蜜。製備蜜丸時可根據品種、氣候等具體情況選用。除另有規定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時，煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的藥物時，煉蜜應在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時，煉蜜應加開水稀釋後使用。

三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按製法規定，採用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮製成。

四、除另有規定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行乾燥;含較多揮發性成分或多量澱粉成分的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行乾燥；不宜加溫乾燥的應用其他適宜的方法進行乾燥。

五、凡需包衣和打光的丸劑，應用各該品種製法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。

六、外觀應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。

七、一般應密封貯藏。

【水分】

取供試品照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。

【重量差異】

按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。

第一法

以一次服用量最高丸數爲1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸爲1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總量（一次服用最高丸數×每丸標示量）或標示重量比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度一倍。

第二法

取供試品10丸爲1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多於2份，並不得有1份超出限度一倍。

需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規定後，方可包糖衣。包糖衣後不再檢查重量差異。

【裝量差異】

按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應符合下表規定。

檢查法

取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，應符合上表規定。超出裝量差異限度的不得多於2袋（瓶）,並不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。

【溶散時限】

除另有規定外，取供試品6丸，選擇適當孔徑篩網的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑1.0mm的篩網，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網)，照崩解時限檢查法片劑項下的方法加檔板檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸，不加檔板按規定檢查，在規定時間內應全部溶散。

上述檢查應在規定時間內全部通過篩網，如有細小顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬芯者可作合格論。

大蜜丸不檢查溶散時限。