醫療器械分類規則
...體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(四)侵入器械藉助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接...
部門規章;醫療器械WS/T 614—2018 應急情況下放射性核素的γ能譜快速分析方法
...鉛室天然本底核素進行快速能量校覈。7.2效率刻度:7.2.1有源效率刻度有源效率刻度方法按照GB/T11713執行,應在日常情況下提前完成並存儲,應急情況下快速校覈後直接調用。7.2.2無源效率刻度應急情況下可採用無源效率刻度軟...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;電離輻射無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...上,並只能通過內科或外科手段取出。(該定義不適用於有源植入性醫療器械)2.貨架壽命(ShelfLife)是指醫療器械形成終產品後能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命的終點是產品有效期限。超過此期限後,醫療器械產品將可...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...,並只能通過內科或外科手段取出。注:該定義不適用於有源植入性醫療器械。生物醫用材料,或稱生物材料(biomaterials):是與人體相互作用,用以診斷、治療、修復或替換機體中的組織、器官或增進其功能的材料;是與人類...
法規文件WS/T 184—2017 空氣中放射性核素的γ能譜分析方法
...見GB/T11713—2015的附錄A。刻度方法見GB/T11713—2015的4.2。6.2有源效率刻度:γ能譜儀有源效率刻度需要有己知放射性核素活度濃度的標準源,該源的基質應與被測樣品的材質、密度等特性相一致或相近。標準源中含有的放射性核素...
詞條;電離輻射;中華人民共和國衛生行業標準;放射性核素污染;衛生標準有源醫療器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];有源醫療器械(activemedicaldevice)是指需要使用電、氣等驅動發揮其功能的醫療器械。
詞條;醫療器械醫療場所
...所:1類場所:1類場所(venueofclass1)是指以下列方式使用有源醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。2類場所:2類場所(venueofclass2)是指有源醫療器械部件用於諸如...
詞條;醫療機構管理1類醫療場所
...義:1類醫療場所(medicalvenueofclass1)是指以下列方式使用有源醫療器械部件的醫療場所:——有源醫療器械部件接觸軀體外部;——接觸部件侵入軀體的任何部分。1類醫療場所的醫療器械電力供應和安全保護接地等設施要求:...
詞條;醫療機構管理第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...害(1)電能①可能的危害:與冷光源、攝像顯示系統等有源醫療器械互連使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。②可採取的風險控制措施:——導光索兩端之間採用絕緣隔離;和/或:在配合使用的冷光源光輸出口與導光束...
法規文件2類醫療場所
...dicalvenueofclass2定義:2類醫療場所(medicalvenueofclass2)是指有源醫療器械部件用於諸如心臟診療術、手術室以及斷電(故障)危及生命的重要治療的醫療場所。2類醫療場所的醫療器械電力供應和安全保護接地等設施要求:醫療器...
詞條;醫療機構管理