詞條 乳房植入體產品註冊技術審查指導原則 修訂歷史

關於乳房植入體產品註冊技術審查指導原則

《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則乳房植入體作爲植入性整形醫療器械，其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導，同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化，並依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人/生產企業和審查人員的指導性文件，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認 ...