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不同條件下人免疫球蛋白類製品HCV抗體檢測結果的比較
...漿會議資料).3羅時定,鄧遠運,劉素芳,等.檢測獻血者及人血液制品中HCV抗體結果及分析.中國輸血雜誌,1994,7(增刊):58-59.4劉朋來,杜菊仙,沈新華.ELISA檢測是抗-HCV灰帶區血樣的處理.中國輸血雜誌,2003,16(1):25.5許斌...
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2005年版《中國藥典》三部勘誤(修訂(3))
...….第2行“…與間甲酚反應…附錄36附錄VIP人血液制品中糖及糖醇測定法測定法“以各對照品溶液濃度(mg)對峯面積… A×n“供試品糖或糖醇含量(g/L)=進樣量(ml)式中…測定法“...
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藥品生產質量管理規範(1998年修訂)(局令第9號)
...毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域...
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二十六、藥品生產質量管理規範
...毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防製品等的加工或灌裝不同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的生產廠...
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關於集中開展血液製品生產監督檢查工作的緊急通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 血液製品安全問題是國家和社會十分關注的重大問題。自《血液製品管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政、藥品監督管理部門在當地政府的領導下,嚴格按照《...
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血液低溫操作檯在血站冷鏈中的應用
【摘要】目的爲確保血站所發出的血液質量符合國家有關標準,保證血液的安全性和有效性。方法血液低溫操作檯在冷鏈中使用的可行性進行分析和評價。結果按目前本單位血液製品約11種,年產至少經手量約133817袋,每天經手...
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血液發放過程質量控制的體會
【關鍵詞】血液發放;安全;質量;覈對 提高血液質量,保證臨牀輸血安全是血站工作者爲之奮鬥的目標。向臨牀提供安全、可靠、高質量的血液是血站的職責,也是血站生存和發展的根本前提。血液的質量控制始終貫穿於血站各...
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血液製品過半缺口待補
...球蛋白、人凝血酶原複合物、肌注人免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人胎盤血白蛋白等各類血液製品。戰略資源“血液製品屬於生物製品的細分行業,主要以健康人的血漿爲原料,採用生物...
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手術室血液製品的取送流程的標準化
【關鍵詞】血液製品;標準化;注意事項輸血是臨牀常用的治療方法之一,血液製品的取送是輸血的前提,這就要求血液製品的取送流程必須標準化和制度化。通過對手術室血液製品的取送流程進行科學的管理,達到提高工作效...
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“十二五”863計劃“血液相關製品與代用品研發”主題項目課題交流會暨血液製品發展研討會在成都召開
4月12日,生物中心在成都組織召開了“十二五”863計劃“血液相關製品與代用品研發”主題項目課題交流會暨血液製品發展研討會。863主題專家魏於全院士、相關課題負責人、血液製品領域的有關專家和企業代表共30餘人參加了...
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血液流變學、血液黏度與中風
血液流變學主要診斷血液黏度高低,通過檢查全血黏度、紅細胞壓積等幾項主要指標來確定高黏滯血癥。血液流變檢驗可以用來診斷各種疾病,如對於中風,它就是一個可靠的診斷指標。 本文從血液流變學的基本概念、血液...
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人血白蛋白分裝前後巴氏消毒法對鋁含量的影響
【摘要】目的研究人血白蛋白分裝前後巴氏消毒法對製品Al3+含量的影響。方法以《中國藥典》2005版三部的Al3+含量(200μg/L)爲標準,採用原子吸收分光光度法檢測。結果人血白蛋白分裝前後巴氏消毒法的製品均能達到《中國藥...
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基於業務流程再造的血液供應管理優化方案擬製
【摘要】本研究試圖通過抽樣打分選定血液供應管理的關鍵流程,聚焦關鍵子流程,運用業務流程再造原理和信息網絡建設方法擬定血液供應管理流程再造計劃,爲全面提升血液供應的快速反應性和靈活性擬製優化方案。【關鍵...
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生物製品的管理
...注分離提取製成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等,如凍幹人血漿、胎盤血液製品。 (八)診斷用品用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的製品,包括毒素、診斷血清,分羣血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原...
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關於頒佈執行《中國生物製品規程》2000年版的通知
...市藥品監督管理局、衛生廳(局)、藥檢所、中國藥品生物製品檢定所,國家藥品監督管理局藥品評價中心,中國生物製品標準化委員會辦公室: 《中國生物製品規程》是我國生物製品生產、檢定、經營和使用的技術法規,是...
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第二十四章 生物製品的管理
...注分離提取製成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等,如凍幹人血漿、胎盤血液製品。 (八)診斷用品用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的製品,包括毒素、診斷血清,分羣血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原...
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血液製品管理條例
血液製品管理條例(1996年12月30日國務院發佈)第一章總則第一條爲了加強血液製品管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保證血液製品的質量,根據藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。第二條:本條例適用於在中華...
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淺議血液質量監控體系
【摘要】 血液質量監控體系建設事關獻血員和患者的生命安全和身體健康。因此,本文通過對血液質量監控體系的法律依據、宗旨、原則、必要性、獨立性等方面的論述,說明了提高血液質量、確保血液安全是採供血機構各...
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血站的質量成本構成
...本、內部損失成本、外部損失成本四部分組成。它們是在血液的採集到血液的應用過程各個環節中構成,在預防和鑑定費用方面的投入不足,將會導致血站高額的內部、外部損失成本。預防和鑑定費用方面的投入過量也會導致投...
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自體血液回收在大出血中的應用
【摘要】目的合理有效的使用急診、大出血手術患者的血液。方法我們利用自制血液回收系統,對30例手術患者的血液進行了回收,並對此血進行了電解質,血常規監測。結果效果滿意。血液回收成功率達90%以上,術後患者恢復...
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血液製品質量標準研討會會議紀要
...備條件,故建議先行考慮起草相關技術指導原則。3.對在人血白蛋白等製品中增訂HIV-1/HIV-2抗體和HCV抗體檢測規定的問題,會議認爲不能僅根據該檢測結果對上述製品的病毒安全性進行判定,且目前尚無批准的用於血液製品成品...
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關於對特殊藥品和血液製品生產企業實施重點監管的通知
...局(藥品監督管理局): 爲進一步加強對特殊藥品和血液製品生產的日常監管,根據國務院辦公廳印發的《2005年全國食品藥品專項整治工作安排》的要求,我局決定自2005年起對特殊藥品和血液製品生產企業實施重點監管(...
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血站血液檢測模式和流程與安全性的探討
【摘要】 血液檢測模式和流程與血液檢測結果的最終判定密切相關,直接影響到血液的質量和安全性。選擇正確、合理、科學的血液檢測模式和流程會避免血液的錯檢和漏檢。標本留取錯誤會造成血液試管標本張冠李戴,當...
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血製品:由羣雄紛爭進入寡頭壟斷
...一期建設,明年完成二期建設,一期建成後的主要產品爲人血白蛋白和人免疫球蛋白,二期建成後將增加人纖維蛋白原、凝血酶原複合物、止血膠、凍幹人血漿等品種,這些血液製品市場上目前普遍處於供不應求狀態。公司投資...
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無償獻血血液報廢原因分析與預防
【摘要】目的瞭解導致血液報廢的常見原因,進而採取針對性措施,減少血液的浪費。方法對2007年我站無償獻血的血液報廢原因歸類、進行統計分析。結果最常見的原因是ALT不合格,其後依次是脂肪血、梅毒、離心破損、HBsAg、...
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血液流變學的質量控制與臨牀應用
【摘要】血液流變學是一門研究範圍相當廣泛,有着極其重要臨牀意義的學科,其良好的質量控制是解決尚存在問題的關鍵。【關鍵詞】血液流變學;質量控制;臨牀應用 Bloodrheologyinqualitycontrolandclinicalapplication TANGChun-xue,ZHA...
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《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...品批簽發(以下簡稱批簽發),是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格...
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自願無償獻血模式血液報廢原因及對策
【摘要】目的瞭解分析血站內血液報廢原因。方法對2005年本血站採血統計資料進行分析。結果與結論2005年度以自願無償獻血模式爲主開展采供血活動,血液報廢率4.75%。月份報廢率無明顯規律,但1~2月份顯著低於其他月份;血...
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確保血液質量的思考與對策
【摘要】血液質量是血站工作的重點,是輸血事業永恆的主題。直接關係獻血者和用血者的身體健康和輸血安全,關係到對經血液途徑傳播疾病的有效預防。百分之百的合格是質量標準的目標,但影響血液質量的因素和環節很多...
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加強內涵建設確保血液質量的探討
【摘要】血液質量是血站工作的重點,是輸血事業永恆的主題。直接關係獻血者和用血者的身體健康和輸血安全,關係到對經血液途徑傳播疾病的有效預防。百分之百的合格是質量標準的目標,但影響血液質量的因素和環節很多...