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2010年版药典三部附录XVII
《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。100CFU的孢子悬液。同时采用平皿法测定1ml菌悬液的菌数。
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2010年版药典一部附录XVIII
设定限值:热原和细菌内毒素检查的限值根据临床1小时内最大用药剂量计算。100cfu的孢子悬液。采用平皿法或薄膜过滤法(照2010年版药典一部附录XIIIC微生物限度检查法,其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。50℃的水浴中,不得超过8小时。
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2010年版药典二部附录XIX
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则:药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。缓释、控释、迟释制剂要求进行体内外相关性的试验,它应反映整个体外释放曲线与血药浓度一时间曲线之间的关系。极具引湿性:引湿增重不小于15%。
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WS/T 683—2020 消毒试验用微生物要求
本标准所指消毒试验用微生物仅包括细菌、真菌、分枝杆菌和细菌芽胞,不涉及消毒试验用病毒及其他微生物的替代物(如酶、抗原、核酸等)。第8代的营养琼脂培养基培养18h~6.3.2黑曲霉菌孢子悬液的制备6.3.2.1挑取第2代培养物中典型菌落,接种于麦芽浸膏营养肉汤培养基中,置30℃±1℃恒温培养箱中培养42h~
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2010年版药典二部附录Ⅺ
培养基Ⅲ:胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~适用性检查:控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。