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X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(6)具有数字减影血管造影(DSA)的系统,是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求(YY/T0106中4.1.16~(十三)注册单元划分的原则和实例:X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
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