心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;
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2010年版药典一部附录XVIII
设定限值:热原和细菌内毒素检查的限值根据临床1小时内最大用药剂量计算。100cfu的孢子悬液。采用平皿法或薄膜过滤法(照2010年版药典一部附录XIIIC微生物限度检查法,其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。50℃的水浴中,不得超过8小时。