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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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