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治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
因此,在批准糖尿病高血糖治疗药物时,可以将HbA1c作为主要疗效终点指标。·如果在上市前申请中,临床数据表明所估计的风险增加(即,风险比)的双侧95%置信区间的上限介于1.3与1.8之间,并且总体风险/受益分析支持批准该申请,则通常需要进行一项上市后研究以最终表明所估计的风险比的双侧95%置信区间的上限低于1.3。
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