心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
《抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則病毒感染是危及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀試驗申請和上市申請的重要資料。本指導原則旨在幫助研發抗病毒藥物或生物製品(例如:治療性蛋白和單克隆抗體)的申請人初步瞭解哪些非臨牀和臨牀病毒學研究數據對於抗病毒藥物或生物製品申報臨牀試驗或申請上市是最關鍵的。本指導原則主要關注非臨牀和臨牀病毒學研究報告,同時對需要收集和提交的耐藥性研究數據提出了建議。討論的主要問題包括:·明確作用機制·確定所研究藥物特定的抗 ...
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