方劑學名詞。指中藥複方的水煎濃縮液,或中藥提取物以水爲溶媒配製而成的內服液體制劑。合劑在湯劑基礎上有所發展和改進,保持了湯劑用藥特點,服用量較湯劑小,可以成批生產,省去臨時配方和煎煮的麻煩。
合劑係指藥材用水或其他溶劑,採用適宜方法提取,經濃縮製成的內服液體制劑(單劑量包裝者又稱“口服液”)。
合劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、除另有規定外,藥材應洗淨,適當加工成片、段或粗粉,按各該品種項下規定的方法提取,濾液濃縮至規定的相對密度;含有揮發性成分的藥宜先提取揮發性成分,再與餘藥共同煎煮。
二、應在清潔避菌的環境中配製,及時灌裝於無菌的潔淨乾燥容器中。
三、合劑中可加入適宜的附加劑、防腐劑,其品種與用量應符合國家或衛生部的有關規定,不得影響製品的穩定性,並注意避免對檢驗產生干擾,必要時亦可加入適量的乙醇。
四、不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。
五、一般應制定相對密度、pH值等項目檢查。
六、應密封,置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉澱。
【裝量】
單劑量灌裝的合劑應作裝量檢查。
檢查法 取供試品5瓶,將內容物分別倒入經校正的乾燥量筒內,在室溫下檢視,每瓶裝量與標示量相比較,少於標示量的應不得多於1瓶,並不得少於標示量的5%。