詞條 肝素鈣 修訂歷史

關於肝素鈣

品名中文名肝素鈣漢語拼音Gansugai英文名HeparinCalcium來源含量本品系自豬或牛的腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈣鹽，屬黏多糖類物質，具有延長血凝時間的作用。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於170單位。製法要求本品應從檢疫合格的豬或牛腸黏膜中提取，生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規範》要求。生產工藝要經病毒滅活驗證，並能去除有害的污染物，生產過程中應確保不被外來污染物質污染。性狀本品爲白色至類白色的粉末；極具引溼性。本品在水中易溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度應不小於+50°。鑑別（1）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致，保留時間相對偏差不得過5.0%。（2）本品的水溶液顯鈣鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ） ...