複方丹蔘滴丸藥典標準
品名
複方丹蔘滴丸
Fufang Danshen Diwan
處方
丹蔘、三七、冰片
製法
以上三味，冰片研細；丹蔘、三七加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮，加入乙醇，靜置使沉澱，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用。取聚乙二醇適量，加熱使熔融，加入上述稠膏和冰片細粉，混勻，滴人冷卻的液體石蠟中，製成滴丸，或包薄膜衣，即得。
性狀
本品爲棕色的滴丸，或爲薄膜衣滴丸，除去包衣後顯黃棕色至棕色；氣香，味微苦。
鑑別
（1）取本品40丸，薄膜衣丸壓破包衣，加無水乙醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品20丸，置離心管中，加入稀氨溶液（取濃氨試液8ml，加水使成100ml，混勻）9ml，超聲處理使溶解，離心，取上清液，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲0.7cm，柱高爲5cm），用水15ml洗脫，棄去水洗脫液，再用甲醇洗脫，棄去初洗脫液約0.4ml，收集續洗脫液約5ml，濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g，同法（超聲處理時間爲15分鐘）製成對照藥材溶液。再取三七皁苷R1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品，加甲醇製成每1ml含三七皁苷R1 1mg、人蔘皁苷Rb1、人蔘皁苷Rg1和人蔘皁苷Re各0.5mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4～10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2～4μl，分別點於同一高效硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，展距12cm以上，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品15丸，置離心管中，加水1ml和稀鹽酸2滴，振搖使溶解，加入乙酸乙酯3ml，振搖1分鐘後離心2分鐘，取上清液作爲供試品溶液。另取丹蔘素鈉對照品，加75%甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（25：10：4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻15分鐘後，顯淡黃色斑點，放置30分鐘後置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
應符合滴丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ K）。
指紋圖譜
[含量測定]項下的供試品色譜圖中，應呈現八個與對照指紋圖譜相對應的特徵峯，按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低於0.90。
[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.
對照指紋圖譜
峯1：丹蔘素
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用Waters Acquity UP-LCTM HSS T3（柱長爲100mm，內徑爲2.1mm，1.8μm）色譜柱，以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液爲流動相A，以0.02%磷酸溶液爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速爲每分鐘0.4ml；檢測波長爲280nm；柱溫爲40℃。理論板數按丹蔘素峯計算應不低於8000。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0～1.6 | 9→22 | 91→78 |
| 1.6～1.8 | 22→26 | 78→74 |
| 1.8～8.0 | 26→39 | 74→61 |
| 8.0～8.4 | 39→9 | 61→91 |
| 8.4～10.0 | 9 | 91 |
對照品溶液的製備
取丹蔘素鈉對照品適量，精密稱定，加75%甲醇製成每1ml含0.16mg的溶液（相當於每1ml含丹蔘素0.144mg），即得。
供試品溶液的製備
取本品10丸，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量，超聲處理（功率120W，頻率40kHz）15分鐘使溶解，放冷，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2～4μ1，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每丸含丹蔘以丹蔘素（C9H10O5）計，不得少於0.10mg。
功能與主治
活血化瘀，理氣止痛。用於氣滯血瘀所致的胸痹，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。
用法與用量
吞服或舌下含服。一次10丸，一日3次。28天爲一個療程；或遵醫囑。
注意
孕婦慎用。
規格
每丸重25mg，薄膜衣滴丸每丸重27mg
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版