3 法莫替丁分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Famotiding Fensanpian
3.1.3 英文名
Famotidine Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含法奠替丁（C8H15N7O2S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在266nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用含量測定項下磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中含法莫替丁5μg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，以含量測定項下的流動相爲流動相A，乙腈爲流動相B，按下表進行線性梯度洗脫。精密量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，調節pH值至4.5）40ml，充分振搖使溶解，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取適量，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在266nm的波長處測定吸光度；另精密稱取法莫替丁對照品適量，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定。計算每片的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以pH 4.5磷酸鹽緩衝液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經10分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，照含量均勻度項下的方法，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的90%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉13.6g，加水900ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至6.0±0.1，加水至1000ml）－乙腈（93：7）爲流動相；檢測波長爲270nm；流速爲每分鐘1.5ml;柱溫爲35℃。取法莫替丁約25mg，加乙腈2ml、磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉13.6g，加水900ml使溶解，用氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，取930ml與乙腈70ml混合，即得）2ml使溶解，加0.5mol/L鹽酸溶液3ml，40℃水浴加熱5分鐘，加0.5mol/L氫氧化鈉溶液3ml，再加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，60℃水浴加熱5分鐘，加1mol/L鹽酸溶液5ml，用磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液作爲系統適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，調節流動相比例，使法莫替丁色譜峯的保留時間約爲10分鐘，雜質Ⅰ峯和雜質Ⅱ峯相對法莫替丁峯的保留時間約爲0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峯計算不低於5000，法莫替丁峯與相鄰雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使法莫替丁溶解，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
20mg
3.9 貯藏
3.10 附：
3.10.1 雜質Ⅰ
3-[[[2-[（二氨基亞甲基）氨基-4-噻唑基]-甲基]硫代]丙酰基]磺酰胺
3.10.2 雜質Ⅱ
3-[[[2-[（二氨基亞甲基）氨基4噻唑基]-甲基]硫代]丙酰胺
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本