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聚焦脂質體新型給藥系統——瀋陽藥大頻出新成果
...三個相區中單相溶液區的研究,研究人員發明了單相溶液凍幹法、叔丁醇/水共溶劑體系凍幹法和復乳凍幹法這三種獨特的脂質體制備新技術。其中,單相溶液凍幹法具有工藝簡單,易放大,無需“整粒”即可得到小粒徑的脂質...
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淺談凍幹生物藥劑安全包裝之要求
...需要冷凍儲存,否則將很快變質。本文將給大家介紹採用凍幹法生產的生物藥劑應該使用什麼樣的包裝。凍幹法加工對包裝容器的要求一、熱轉移性能凍幹加工的成功與否很大程度上取決於容器良好的熱傳導性能。基於這個原因...
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製備米非司酮SLN凍幹保護劑海藻糖作用顯著
...納米粒(SLN)。值得關注的是,冷凍幹燥保護劑海藻糖對凍幹法生產的SLN起到較好的保護作用。這項成果對於建立SLN載體系統的穩定劑型及其長期保存開闢了新的前景。米非司酮,一個備受矚目的抗孕激素藥物,與其相關聯的兩...
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淺談凍幹生物藥劑安全包裝之要求
...需要冷凍儲存,否則將很快變質。本文將給大家介紹採用凍幹法生產的生物藥劑應該使用什麼樣的包裝。凍幹法加工對包裝容器的要求一、熱轉移性能凍幹加工的成功與否很大程度上取決於容器良好的熱傳導性能。基於這個原因...
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同種異體骨移植的基礎研究與臨牀應用
...但臨牀應用效果肯定、國內外骨庫應用最多的是深凍法和凍幹法。 2.1深凍法 將獲得的同種異體骨表面軟組織、骨膜和骨端軟骨徹底剔除,根據需要製成不同形狀、大小的移植骨材料,使用無菌鹽水或抗生素鹽水進行加壓...
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凍幹技術助力口崩片發展
...製備工藝技術有固態溶液法、直接壓片法,冷凍幹燥法。凍幹法是採用冷凍幹燥的方式,使得載有藥物的輔料形成疏鬆多孔的結構,從而使得藥物能夠在水中迅速溶解,並且具有極快的崩解能力。近年來,我國研究人員在使用凍...
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技術優勢明顯輔料研發期待突破——專業人士分析粉末直接壓片技術的特點與應用
...藝主要有溼法制粒壓片、幹法制粒壓片、粉末直接壓片和凍幹法製片等幾種方法。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩並混合後,不經過制顆粒(溼顆粒或幹顆粒)而直接壓制成片。由於其工藝過程簡單,不必制...
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首屆中國藥學會科學技術獎成果薈萃
...了三種獨特的脂質體制備新技術:叔丁醇/水共溶劑體系凍幹法,單相溶液凍幹法,復乳凍幹法。研究開發了高效、低毒、安全具有靶向性的各種脂質體藥物新劑型實現不同載藥目的:緩釋作用目的;將脂溶性藥物包封於脂質體...
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關注凍結方式提高凍幹效率
...多種凍結和乾燥應力,使藥品發生不同程度的變性,而且凍幹法本身也存在乾燥速率低、乾燥時間長、乾燥過程能耗高和乾燥設備投資大等缺點。爲了提高藥品的穩定性和經濟性,必須對藥品在凍幹過程中的損傷和保護機理進行...
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殼聚糖/羥基磷灰石支架修復骨軟骨缺損的實驗研究
...(hydroxyapatiteHA)修復兔骨軟骨缺損的可行性。[方法]採用凍幹法和燒結法制作雙層殼聚糖(CS)/羥基磷灰石(HA)複合支架,以骨髓間充質幹細胞爲種子細胞,運用纖維蛋白膠種植技術,以雙層殼聚糖(CS)/羥基磷灰石(HA)復...
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胸腺肽生產工藝的改進
...腺肽的提取工藝較多,主要有離心法、超濾法、透析法、凍幹法、葡聚糖凝膠層析法、冷乙醇抽提等方法,具體操作也有差異,其產品質量也不易控制。隨着技術手段的提高,近年來胸腺肽分離純化多采用超濾法,透析法(Lauren...
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注射用奧美拉唑鈉在使用中爲何變色
...,出現變色和聚合沉澱現象。因此,注射用奧美拉唑是用凍幹法製成粉針劑使用,一般每小瓶含奧美拉唑鈉42.7mg(相當於奧美拉唑40mg),乙二胺四乙酸鈉1.5mg和能使pH值達到12的氫氧化鈉的量,以保證在貯存和使用時穩定有效。...
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載藥“導彈”:小載體攻克大難題
...術平臺,發明的脂質體靶向製劑研製方法———單相溶液凍幹法也得到國際認可。”李春雷說,多美素已經在NCCN(美國國立綜合癌症網絡)指南中被推薦爲一線用藥。“我們的目標就是要向國際前沿看齊,提高我國醫藥行業的製劑...
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國產新制劑市場:四類劑型研製發展方向值得期待
...他工藝則需考慮新工藝的可行性。國外目前主要採用的是凍幹法,這種方法較爲成熟穩定,效果理想,崩解時間最佳狀態可達5秒以內,目前銷售最好的氯雷他定口腔速崩片就是以此種工藝製備,這種技術目前在國內也已經有量...
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布氏菌素製造及檢定規程
...中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2 菌種用凍幹法保存。同1批凍幹菌種經檢定合格後,保存於2~8℃,每次啓開菌種時可只做菌型鑑別及變異檢查。凡在培養基上傳代保存者,每月必須做變異檢查。 1.3 菌種檢...
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膠原在軟骨組織工程中的應用
...間相互交聯,進一步提高其力學強度。 Shi等[18]採用凍幹法,將I型膠原和脫乙酰度88%殼聚糖製備成多孔海綿狀三維支架,該支架具有良好的孔洞結構,並採用碳化二亞胺交聯後力學強度得到提高。皮下種植試驗證明其生物相...
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蛋白質藥品冷凍乾燥技術研究進展
...多種凍結和乾燥應力,使藥品發生不同程度的變性,而且凍幹法本身也存在乾燥速率低、乾燥時間長、乾燥過程能耗高和乾燥設備投資大等缺點。因此爲了提高藥品的穩定性和經濟性,必須對藥品在凍幹過程中的損傷和保護機理...
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皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程
...中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。 1.2菌種應以凍幹法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年應全面檢定其培養特性、殘餘毒力、安全性及免疫力,建立種子批。生產前只檢查菌形,培養特性及噬菌體特異性。 1.3菌種檢定...
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技術優勢明顯輔料研發期待突破——專業人士分析粉末直接壓片技術的特點與應用
...藝主要有溼法制粒壓片、幹法制粒壓片、粉末直接壓片和凍幹法製片等幾種方法。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩並混合後,不經過制顆粒(溼顆粒或幹顆粒)而直接壓制成片。由於其工藝過程簡單,不必制...
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脊柱融合的植骨替代材料
...一般認爲它不具有成骨性能。同種異體骨需要通過冷凍或凍幹法加工以去除其抗原性並延長貯存時間,在滅菌過程中會危害其材料特性及削弱其骨誘導能力。在應用同種異體骨過程中存在傳播肝炎及HIV病毒等疾病的危險,但通過...
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吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程
...≥4.0IU,仍判爲合格。 1.3菌種保存 1.3.1菌種應用凍幹法保存。 1.3.2凍幹菌種應保存在2~8℃。凍幹後抽樣按1.2項進行檢查,合格的菌種可使用2年,以後每年檢查1次,如仍合格可繼續使用1年。 2.製造 2.1製造百...
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深低溫冷凍異體肌腱移植的組織學和生物力學研究
...法已得到初步臨牀應用。常用保存方法有深低溫冷凍法、凍幹法、化學物質處理法等。無論哪種保存方法,目的都是爲了減少抗原性,保持移植材料的完整性,保證無菌。深低溫冷凍法比較好地符合了這個標準。國內外大量實驗...
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綜合骨庫在現代矯形外科中的作用
...,在馬里蘭州建立的美國海軍組織庫,採用深低溫冷凍或凍幹法保存同種異體移植物,是建立最早的組織庫[2]。中國的異體骨移植雖然開展較早,但骨庫和組織庫的歷史不長,直到1988年,中國輻射防護研究院在國際原子能組...
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吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程
...強的菌種。必要時可對菌種進行篩選。 1.1.2菌種宜用凍幹法保存。亦可用血清斜面或產毒培養基傳代保存,但代數不宜過多。 1.2培養基 宜用胰酶牛肉消化液培養基或其他適宜培養基,但不得采用馬肉或其他馬體組織...
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注射劑附眼用溶液劑
...作下冷凍幹燥後製成注射用粉針劑;有的生物製品亦採用凍幹法製成粉針劑,如胎盤白蛋白注射用粉針劑等。 注射用片劑:係指藥物用無菌操作法制成的模印片或機壓片,臨用時用注射用水溶解,供皮下或肌肉注射之用,如...
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精製抗毒素製造及檢定規程
...幹 經除菌過濾及半成品檢定合格的精製抗毒素,可用凍幹法製成乾燥製品。 1.3對製造工藝的要求及規定 1.3.1製造室內部裝修材料應便於清潔消毒,地面耐腐蝕,室內儘可能低溫,力爭做到無菌操作。 1.3.2所用儀...
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關於公佈胸腺肽製劑藥品生產企業名單的通知
...名單序號地區企業名稱劑型1北京北京賽生藥業有限公司*凍幹粉針劑2 北京雙鷺藥業股份有限公司*小容量注射劑、凍幹粉針劑3 北京四環科寶製藥有限公司*凍幹粉針劑4 北京四環製藥有限公司*片劑(腸溶)5 四環藥業股份有...
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接種凍幹狂苗出現過高反應的研討
【摘要】2009年犬傷門診接種凍幹狂苗出現8例過高反應。經過諮詢、觀察、實踐總結髮現,接種凍幹狂苗沒有過敏史。凡有過敏性鼻炎、花粉、藥物、食物過敏史者,只不過接種凍幹狂苗前兩針會出現不同程度的過高反應,第三...
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淺談中藥凍乾粉成型的影響因素
...液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由於凍幹過程複雜,有時製品會出現塌陷、萎縮,外觀上出現較多的冰晶,含水量太高或太低等諸多問題。本文針對影響中藥凍幹粉外觀質量的幾個問題進行探討,並對研發過程中...
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冷凍乾燥技術在基因工程藥物中的應用
...國內已批准上市的基因工程藥物和疫苗有20多種,大部分是凍幹製劑,原因就是凍幹製劑能長期保持蛋白質!多肽的活性因此,在新藥的研發過程中,凍幹技術是重要的一個環節。在加入WTO後,全球一體化,市場開放,藥物二次加工市場發...