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在庫藥品養護的澄明度檢查和溫溼度控制
...庫貯存過程中進行保養和維護的一些經驗,主要敘述藥品澄明度檢查和溫溼度控制,藥品澄明度檢查內容包括操作場所、檢查裝置、檢查人員條件、檢查前準備、檢查方法、時限及判斷標準、澄明度檢查、特殊品種的判斷及澄明...
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滴眼劑
...瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。 七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。 【裝量】照最低裝量檢查法(附錄ⅩF)檢查,應符合規定。 【澄明度...
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二十四、注射劑澄明度檢查法
二十四、注射劑澄明度檢查法 一、水、油注射劑 (一)檢查裝置(1)光源:採用24英寸青光日光燈。燈管直徑3.8cm;20瓦。(2)式樣:採用傘棚式裝置,兩面用。(3)背景:用不反光黑色絨布,在背部面側1/3處和底部爲...
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關於印發《可見異物檢查法補充規定》的通知
...就有關事宜通知如下: 《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂爲“可見異物檢查法”。其中溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥按我局《可見異物檢查法補充規定》執行。...
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維生素K1注射液
...查 pH值 應爲5.0~6.5(附錄ⅥH)。 其他 除澄明度檢查可允許微顯渾濁外,應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。鑑別 取本品,照維生素k1項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的結果。含量測定 照高效...
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注射液中不溶性微粒檢查法
...內容全文 C.注射液中不溶性微粒檢查法 本法系在澄明度檢查符合規定後,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量爲100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒,含25μm以上的微粒不得過2粒。 ...
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注射用果糖二磷酸鈉
...國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。其他:除澄明度檢查,每瓶中含白塊或色點總數不超過15個外,應符合注射劑項下的有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。 含量測定:取裝量差異項下的內容物混勻...
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注射用果糖二磷酸鈉
...中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。其它除澄明度檢查每瓶中含白塊或色點總數不超過20個外,應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。 含量測定:取裝量差異項下的內容物,混勻,...
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中藥注射劑質量標準及有關問題評述
...任何肉眼能見異物,照衛生部頒佈施行wBl—362(B—121)—91澄明度檢查細則和判斷標準.對上述檢品進行澄明度檢查,結果發現不合格者多屬白塊、玻璃屑等異物.3.2pH值人體血液的pH值爲7.4左右,因此要求注射液的PH值應與血液相...
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中藥注射劑質量標準及有關問題評述
...任何肉眼能見異物,照衛生部頒佈施行wBl—362(B—121)—91澄明度檢查細則和判斷標準.對上述檢品進行澄明度檢查,結果發現不合格者多屬白塊、玻璃屑等異物.3.2pH值人體血液的pH值爲7.4左右,因此要求注射液的PH值應與血液相...
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淺析輸液中微粒的來源及控制措施
...也隨之增加。2.7質量檢查生產的每批輸液均需按要求進行澄明度檢查及各項指標的檢查,全檢合格後方可用於臨牀。2.8輸液器具質量上佳者,其終端濾器不僅可以濾過≥25μm、≥10μm的粒子,對≥5μm、≥2μm的粒子也有一定的濾過...
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妥布黴素滴眼液
...水適量蕩洗,洗液併入試管,密封,隨即用目檢視,照《澄明度檢查細則和判斷標準》的滴眼劑規定檢查,應符合規定。其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IJ)。 含量測定:精密量取本品適量,...
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關於頒佈和執行《中國藥典》2005年版有關事宜的通知
...監督管理局批准。 六、《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂爲“可見異物檢查法”。其中,溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼液等照該法有關規定執行;非靜脈用注射液、注射用無菌粉末...
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建立臨牀靜脈輸液配藥中心的必要性
...當、配液操作不規範問題。這就出現了藥液在配液操作前澄明度檢查合格,而配液操作後或給病人輸上液後才發現液體中的微粒、異物存在的現象,導致醫療糾紛不斷,這個問題尚未引起醫護人員的足夠重視。 1主要原因 ...
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製劑分析
...後進行含量測定。注射劑的常規檢查:(一)一般檢查:澄明度檢查、裝量限度檢查、熱原試驗、無菌試驗等。(二)特殊檢查:1、不溶性微粒檢查。2、以植物油爲溶劑的注射液在發生問題時,還要檢查皂化價、碘價和酸價。3...
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注射劑
...規定。 【注射劑的澄明度】 照衛生部關於注射劑澄明度檢查的規定檢查,應符合規定。 【無菌】 照無菌檢查法項下的方法(附錄ⅩⅢB)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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常規藥物製劑一般質量分析方法概述
...後進行含量測定。二、注射劑的常規檢查:㈠一般檢查:澄明度檢查、裝量限度檢查、熱原試驗、無菌試驗等。㈡特殊檢查:1、不溶性微粒檢查。2、以植物油爲溶劑的注射液在發生問題時,還要檢查皂化價、碘價和酸價。3、極...
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田七口服液的製備及臨牀療效觀察
...餾水至足量,攪拌混勻,放置24h後,過濾,製成100mL,經澄明度檢查合格後分裝。3臨牀應用3.1基本資料1500例均爲我院2002—2004年骨科門診患者,採用雙盲法隨機分爲2組。田七口服液治療組(治療組)750例,年齡4~76歲,平均41.5...
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實施GSP認證的體會
...質量檢驗。因此,對各劑型的驗收應重點放在對注射劑的澄明度檢查上。通過日常的工作積累,驗收員基本掌握操作驗收標準。在認證抽查關鍵崗位人員時,恰好抽到該驗收員演示與回答問題,爲順利過關打下良好基礎。2.2加強...
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臨牀輸液反應的分析
...13個廠家的一次性使用注射器、輸液(血)器進行溶出液澄明度檢查,發現絕大多廠家的30~60ml注射器及吊瓶式輸液器有多數纖維和塊狀異物,甚至部分廠家的產品溶出液與空白液比較呈乳狀渾濁,輸液器都有數根纖維等異物。...
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果糖二磷酸鈉注射液
...(中國藥典1990年版二部附錄109頁)應符合規定。其它除澄明度檢查每瓶中含白塊或包點總數不超過20個外,應符合注射劑下有關的各項規定(中國藥典199O年版二部附錄5頁)。 含量測定:複合酶液的製備取1ml複合酶漿狀物,...
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玻璃安瓿與中藥注射液相容性考察項目初探
...中藥注射劑性狀觀察結果(略) 表2四種中藥注射劑澄明度檢查結果(略) 表3四種中藥注射液pH值測定結果(略) 表4四種中藥注射液不溶性微粒測定結果(略) 表5四種中藥注射液吸收度(A值)測定結果(略)...
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不同的膠塞預處理方法對人血白蛋白可見異物檢出率的影響
...充規定.國食藥監注[2005]373號.8衛生部辦公廳.血液製品澄明度檢查細則和判定標準(試行).1996.作者單位:730046甘肅蘭州,蘭州生物製品研究所血液製劑室 (編輯:李木)作者:周耀東,張安山,馬雲,祁軍,周海雲
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獸藥質量監督抽樣規定
... 4、規格:250-500毫升3瓶 注:該抽樣數量不包括澄明度檢查,需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。 (三)片劑 1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒) 2、片重0.5克以下、500片/瓶(...
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青黴素稀釋液的製備與質量控制
...極爲指示電極,用酸度計進行測定。pH應爲4~4.5。 2.4澄明度檢查[3]取成品,按照部頒標準WS1-362(B-121)-91的規定,在黑色背景、20W日光燈光源下,於光照度1000~1500LX的位置,用目檢視,應符合規定。 2.5細菌內毒素檢...
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對經營過不合格藥品企業的GSP重點檢查
...看對驗收、養護中查出的不合格品(如注射液、滴眼液的澄明度檢查中查出的不合格品)的處理去向是否按程序操作。ˇ4004杳看該不合格藥品的確認、報告手續、報損單和銷燬記錄,是否完整規範。ˇ4101覈實有質量問題的藥品所...
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輸液反應的影響因素及防治措施
...樣反應。故應儘量避免多種藥物聯用。加藥後的藥液應做澄明度檢查,發現異常現象,應立即棄去。 2.3提高輸配液間的空氣質量增加有效的空氣進氣過濾裝置,在有條件的醫院輸液添加藥物應在符合GMP要求的配液中心進行,...
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關於印發《可見異物檢查法補充規定》的通知
...就有關事宜通知如下: 《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂爲“可見異物檢查法”。其中溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥按我局《可見異物檢查法補充規定》執行。...
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田慧,吳仁輝,杜玲,鄭秋蓮,左曉梅,邴映紅,惠述國:中藥針劑不良反應的原因分析及預防
...雜質是否完全除去,同時中藥針劑一般都有顏色,影響到澄明度檢查,這些都可引發ADR。例如,中藥針劑中普遍含有綠原酸的成分,而綠原酸是一種廣泛分佈於植物界的次代謝產物,有抗菌和抗病毒等活性。尤其在金銀花、茵陳...
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藥物製劑通則
...應符合規定。 (七)注射劑的澄明度按照衛生部關於澄明度檢查的規定檢查,應符合規定。 (八)衛生標準按照《中國藥典》(附錄)無菌檢查法項下的方法檢查,應符合規定。 三、酊劑 (一)定義酊劑率指藥...