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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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慢性咳嗽60例氣道激發試驗臨牀觀察
我們採用乙酰甲膽鹼(methacholine)支氣管激發試驗測定了60例以慢性咳嗽(大於3周)臨牀疑診不典型哮喘患者氣道反應,以探討支氣管激發試驗對不典型哮喘的診斷價值。發現氣道反應性測定對不典型哮喘早期診斷極爲重要。現報告...
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變應原結膜激發試驗644例結果評判的臨牀分析
【摘要】目的比較變應原結膜激發試驗(CPT)觀察指標與Abelson評判標準的評判結果的相符情況,試探臨牀工作中簡便易行的判讀方法。方法對644例變態反應病患者進行特異性變應原結膜激發試驗,記錄Abelson評判標準中四項觀察指...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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組胺支氣管激發試驗在咳嗽變異性哮喘中的應用
【摘要】目的探討咳嗽變異性哮喘患者(CVA)組胺支氣管激發試驗的結果。方法對244例擬診CVA用肺功能儀測定基礎肺功能及吸入不同劑量組胺後的肺功能,對照激發前後結果。結果244例患者支氣管激發試驗陽性160例(65.57%),陰...
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第三節 激發試驗
...、以少量致敏原引起一次較輕的變態反應發作、用以確定變應原的試驗。主要用於Ⅰ型變態反應,有時也用於Ⅳ型變態反應的檢查,尤其在皮膚試驗或其他試驗不能獲得肯定結果時,此法可排除皮膚試驗中的假陽性反應和假陰性...
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支氣管激發試驗陽性結果臨牀意義分析
...氣道反應性是氣管、支氣管對各種物理、化學、藥物以及變應原等刺激引起氣道阻力變化的反應,正常人對其反應較低或不發生反應,而有些人的氣道則可發生過度收縮反應,引起氣道管腔狹窄和氣道阻力明顯增加,即氣道高反...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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支氣管激發試驗在咳嗽變異型哮喘診斷中的作用(附15例報告)
【摘要】目的探討支氣管激發試驗在咳嗽變異性哮喘診斷中的作用和意義。方法對門診因反覆咳嗽不愈就診的15例患者進行支氣管激發試驗檢查。結果8例陽性者確診爲咳嗽變異性哮喘,佔全部病例53%。結論對於頑固性咳嗽、肺部...
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第二節 皮膚試驗
...當製備試驗用抗原,如有合格商品可直接購買。可以作爲變應原的物質種類繁多,例如動物皮毛、家禽羽毛、鴿糞、昆蟲、蟎類、真菌、花粉、雜草、物理粉塵和各種食品等都可能成爲變應原。 不同抗原的製備方法不同,但...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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支氣管擴張症
概論支氣管擴張症(bronchiectasis)是常見的慢性支氣管化膿性疾病,大多數繼發於呼吸道感染和支氣管阻塞,尤其是兒童和青年時期麻疹、百日咳後的支氣管肺炎,由於破環支氣管管壁,形成管腔擴張和變形。臨牀表現爲慢性咳嗽...
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變應原臨牀檢測的分析
...危險。現已確認有300多種抗原可引起過敏性疾病[1],變應原的識別,是變應性疾病診斷、特異性免疫治療及預防進一步暴露於過敏原的關鍵。現國內的過敏原檢測方法及試劑繁多,使檢測結果有較大差異,給臨牀的診斷和治療...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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支氣管結核的臨牀影像特徵
支氣管結核的臨牀影像特徵(pdf)[摘要]目的分析支氣管結核的影像表現,提高其診斷水平。方法回顧分析52例經痰菌、病理及臨牀證實的支氣管結核的影像表現,總結其特點。結果CT對診斷支氣管結核較X線優越,CT能顯示氣管、...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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支氣管內膜結核的CT診斷
【摘要】目的分析支氣管內膜結核的CT表現,提高對該病的診斷水平。方法回顧性分析我院30例支氣管內膜結核患者的臨牀及CT資料。結果右側支氣管結核18例,其中發現右主支氣管2例,右上葉支氣管6例,右中葉支氣管7例,右下...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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第三節 支氣管擴張
第三節 支氣管擴張 支氣管擴張是一種慢性肺、支氣管化膿性疾病。是由於長期反覆呼吸道感染和支氣管阻塞,使粘液膿性分泌物滯留,引起支氣管壁感染,管壁肌層和彈力纖維組織破壞,代以纖維結締組織,致支氣管壁僵...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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第五章 支氣管擴張症--第一節 總論
第五章 支氣管擴張症第一節 總論 支氣管擴張症(bronchiectasis)是常見的慢性支氣管化膿性疾病,大多數繼發於呼吸道感染和支氣管阻塞,尤其是兒童和青年時期麻疹、百日咳後的支氣管肺炎,由於破環支氣管管壁,形成管...
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第四節 氣管支氣管疾病
...目前一般認爲,本病是在支氣管反應性增高的基礎上由於變應原或其他因素激發介質釋放,引起支氣管平滑肌痙攣性收縮所致。至於支氣管反應性增高,則可能是與遺傳有關的支氣管β-腎上腺素受體封閉或敏感性降低所致。β-腎...
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支氣管內膜結核的CT診斷
近年來,支氣管內膜結核的發病率逐漸增高,因缺乏特異性的臨牀表現,且痰檢陽性率低,致使臨牀誤診、漏診率也很高。CT檢查不僅能明確支氣管有無狹窄,同時可清楚顯示狹窄部位、形態程度及狹窄附近肺野和縱隔情況,並...