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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
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金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要:目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重,Ames試驗、...
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超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
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新藥審批辦法(局令第2號)
...、Ⅳ期。Ⅰ期臨牀試驗:初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,爲制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨牀試驗:隨機盲法對照臨牀試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價,推...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品,但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
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第五十章 新藥物的開發
... 新藥的開發是一個系統工程,涉及藥劑學、藥理學、毒理學、藥物分析、藥物動力及臨牀醫學等諸多學科。開發新藥的工作雖然符合科學研究的一般規律,但其投資大、週期長、風險高,因此,從立題報批,溶不得半點疏忽...
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新生物製品審批辦法(局令第3號)
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
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新藥臨牀前安全性評價與實踐
...998-10-1版次:1內容提要:本書重點介紹新藥臨牀前安全性評價的目的意義、主要內容和基本要求,尤其是在實際工作中所碰到的問題,提出瞭解決的辦法,對暫時難以定論的問題也表明了作者的觀點。本書的內容包括概述、影響...
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某鑄造廠職業病危害因素及員工健康損害調查分析
...0.42-2007《工作場所空氣有毒物質測定芳香烴類化合物》。評價依據:GBZ2.2-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第一部分:化學有害因素》[2]。 1.2.2健康檢查...
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2011年全球抗腫瘤疫苗研發進展盤點
...一項開放式多中心臨牀試驗,由南安普頓大學組織,旨在評價DNA疫苗對急性和慢性髓細胞白血病(AML和CML)的療效。該試驗招募了CML和AML患者各37人,每4周接種一次疫苗,接種6次後,改爲每3個月加強接種1次,持續24個月。有100...
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小鼠靜注替曲朵辛急性毒性試驗
...局,新藥(西藥)臨牀前研究指導原則彙編(藥學、藥理學、毒理學),1993,202-203. (編輯:悅銘) 作者單位:100050北京,中國醫學科學院中國協和醫科大學新藥安全評價研究中心 100850北京,軍事醫學科學院毒...
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毒理學新技術以及發展方向介紹
毒理學是一門研究化學物質對生物體的毒性反應、嚴重程度、發生頻率和毒性作用機制的科學,也是對毒性作用進行定性和定量評價的科學。毒理學與藥理學密切相關,目前已發展成爲具有一定基礎理論和實驗手段的獨立學科,...
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諾尼果汁的毒性實驗研究
...樣品作爲保健食品長期服用的安全性,依照《食品安全性毒理學評價程序和方法》GB15193-2003對其安全性進行評價。 1材料與方法 1.1樣品西沙諾尼果汁,爲深褐色液體,由海南諾尼生物工程開發有限公司提供,實驗前委託...
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海南沉香茶的安全性毒理學評價
...爲判定沉香茶對人體健康是否產生危害,特進行了安全性毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗和30d餵養試驗的結果進行評價。結果海南沉香茶屬無毒級物質,致突變試驗結果爲...
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臨牀路徑在慢性扁桃體炎圍手術期患者中應用的評價
...組病人護理效果比較 4討論 臨牀路徑能通過制訂評價標準,對護理問題進行正確評估,從而不斷提高護理質量,是一種全新的醫療護理服務模式[4]。 4.1規範護理行爲,提高整體護理質量 按照護理路徑表,護理人員...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...材可能影響藥品的穩定性時,應進行穩定性試驗。藥理、毒理學方面:藥材替代後,應當與原藥品針對主要病症進行主要藥效學和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材後,應當與原藥品針對主要病症進行主要藥效學的比較研究。...
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國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...化免疫程序和接種途徑。 疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行,至少選擇一種相關動物進行毒性試驗。試驗內容主要包括重複給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等,必要時還...
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中藥飼料添加劑的開發與應用
...、臨牀研究的一般原則二、中藥飼料添加劑的效果判定與評價三、抗微生物中藥飼料添加劑試驗四、防病保健用中藥飼料添加劑試驗五、抗寄生蟲中藥飼料添加劑試驗(一)抗蠕蟲試驗(二)抗球蟲試驗六、促生長中藥飼料添加...
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張春霞:中藥安全性研究的思考
...價研究思路、方法、處理分析應該具有特殊性,另外中藥毒理學研究需要大量驗證工作,並根據研究結果不斷地進行修正和補充,因而可以在以下幾個方面做好這一工作。 (一)系統研究 1.進行全面系統的文獻研究 ...
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藥品生物測定的發展趨勢
...生物醫學領域進行藥物評價研究,首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究,按藥物非臨牀研究管理規範GLP進行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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中藥、天然藥物註冊分類第一類中藥新藥的藥代動力學評價初探
...當分佈試驗的結果顯示某一組織內分佈異常高時,未結合毒理學研究分析其可能的毒性靶器官。(9)對不同方法測定的組織分佈相矛盾的結果不能充分解釋和分析,如小鼠3H-標記法和大動物GC-MS法測定的結果顯示,小鼠腦和脂肪...
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關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...血液相互作用試驗部分性能GB/T16886.4-2003醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇限做溶血15.體外細胞毒性試驗全性能GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗16.植入後局部反應試驗全性能GB/T...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...文件。 3、立題目的與依據。 4、研究結果總結及評價。 5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。 6、包裝、標籤設計樣稿。 (二)藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、生產用原材料研究資料:...
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藥物安全性評價的分階段檢查
...此階段也常被稱爲“在線”(in-life)階段。它主要涉及毒理學問題,與毒理學家關係很大,但另外可能由病理學家做死亡動物的計劃外屍體剖檢,而血液和尿標本可能安排作臨牀檢驗分析。這是一個一般包括幾種常規程序的階...
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納米羥基磷灰石-40%二氧化鋯生物陶瓷材料組織相容性評價
...性毒性反應,無溶血反應,體內植入符合植入材料生物學評價要求。[結論]納米羥基磷灰石-二氧化鋯生物陶瓷材料具有良好的組織相容性,作爲骨組織工程中生物支架材料具有廣闊臨牀應用前景。【關鍵詞】羥基磷灰石 二...
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化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...技術要求藥品說明書是包含藥學、藥理學、藥代動力學、毒理學、臨牀醫學等有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論等信息,用以指導安全、正確、合理使用藥品的技術性文件。撰寫及修訂說明書和包裝標籤時,在符合...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
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蜂膠軟膠囊的毒理學實驗研究
...P.R.China) 摘要:目的對蜂膠軟膠囊的食用安全性進行毒理學實驗評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)和30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於20.0g/...
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關於印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》等6個技術指導原則的通知
...與劑量的關係、免疫程序和接種途徑與效果的關係等;在毒理學方面主要考慮接種部位和全身的病理反應、以及機體對該疫苗的非期望的免疫應答反應和這種反應的持續時間。由於以上各方面是互相關聯的,因此,應綜合考慮藥...