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普魯蘭多糖對小鼠的致突變性實驗研究
.... [3]中華人民共和國衛生部.GB15193-2003《食品安全性毒理學評價程序和方法》[M].北京:中國標準出版社出版,2004,17~45 [4]中華人民共和國衛生部.《保健食品檢驗與評價技術規範》[S].2003年版.作者:王京濱,譚...
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抗腫瘤藥氯法拉濱的致突變性及溶血性研究
...即可誘導遺傳突變。測試物誘變的作用機制在於誘發小鼠初級精母細胞染色體畸變,初級精母細胞染色體的變化,主要原因分析爲細胞增殖週期中期的終變細胞DNA損傷而導致的[10]。 4.3CLO對體外紅細胞的溶解性對於一種新藥...
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番茄紅素軟膠囊抗突變作用研究
...患癌風險有顯著的負相關關係[1,2]。本文選用3種遺傳毒理學試驗方法觀察了LSC抗突變效果,報告如下。 1材料與方法 1.1試劑2-AF、CP、MMC、DMF(二甲基甲酰胺)、秋水仙素。 1.2菌株來源所用菌株爲TA98、TA100,基因...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
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中醫藥現代化若干問題的思考
...:我們按食品新資源評價的技術要求,根據《食品安全性毒理學評價程序與方法》(GB15193-94),判定體外培育牛黃通過食品安全性毒理學一、二階段檢驗。其中小鼠急性毒性實驗表明:體外培育牛黃屬實際無毒物質;遺傳毒性...
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中藥飼料添加劑的開發與應用
...、特殊毒性試驗(一)艾母氏試驗(二)微核試驗(三)哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗(四)顯性致死試驗(五)精子畸形試驗(六)繁殖試驗(七)餵養致畸試驗(八)傳統致畸試驗(九)小鼠睾丸精原細胞染色體畸變試...
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納米活性炭對絲裂黴素遺傳毒性及致畸性的影響
...納米活性炭(ACNP)對絲裂黴素(MMC)的遺傳毒理及生殖毒理學效應的影響。方法採用小鼠骨髓嗜多染紅細胞(PCE)微核試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及致畸試驗對受試物ACNP-MMC進行遺傳毒性及致畸性檢測。結果遊...
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共軛亞油酸的毒理學研究
...[6~7]。將CLA產品開發爲食品或藥品,必須進行相關的毒理學評價。因此,本文開展CLA毒理學研究,以期爲將CLA開發成爲功能食品和藥品提供科學依據。 1材料與方法 1.1樣品液體共軛亞油酸,共軛亞油酸含量71.77%(c9t11C...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3-1997只能做哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回覆突變試驗方法口腔材料生物學評價第2單元:口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回覆突變...
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茵特康(網絡康)對化學性傷害致遺傳物質傷的保護作用
...傳物質損傷的保護作用實驗劑量設計及分組:根據茵特康毒理學實驗研究結果,及推薦正常人羣服用量綜合考慮設計分爲3個劑量組,即高劑量組(5.0g/kg);中劑量組(2.5g/kg)及低劑量組(0.25g/kg)。另設空白對照組及造型(環磷...
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新生物製品審批辦法(局令第3號)
...敏感的方法測定來源於宿主細胞的殘餘DNA含量,這對於用哺乳動物傳代細胞(轉化的細胞系)生產的製品尤爲重要。一般認爲殘餘DNA含量小於100pg/劑是安全的,但應視製品的用途、用法和使用對象而決定可接受的限度。3.3.1.7其...
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單味黃芪和含黃芪複方的遺傳毒性檢測
...之證。我國殷學軍等人[1]通過Ames試驗、活體小鼠骨髓染色體畸變實驗和骨髓多染紅細胞微核實驗,證實黃芪的水溶性提取物呈陽性,即具有誘變性。我們知道中藥的臨牀應用,主要爲其複方。多種中藥一起煎煮過程中常發生...
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昆明山海棠的毒性分析
...升。可見,THH可能通過細胞肌醇酯信號通路的介導,誘發哺乳動物細胞非整倍體。丁銀潤等[11]實驗評估了THH在精子發育過程中的非整倍體誘發作用。結果發現,THH處理小鼠後精子非整倍體頻率顯著升高,暗示THH在生殖細胞中...
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海南沉香茶的安全性毒理學評價
...爲判定沉香茶對人體健康是否產生危害,特進行了安全性毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗、Ames試驗和30d餵養試驗的結果進行評價。結果海南沉香茶屬無毒級物質,致突變試驗結果爲...
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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
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Ames試驗檢測硫芥的致突變作用
...外,硫芥可能尚具有遺傳毒作用[2]。 Ames試驗是遺傳毒理學中應用最廣泛的檢測基因突變的方法之一。它是利用鼠傷寒沙門氏菌(Salmonellatyphymurium)的組氨酸缺陷型突變株(his-)發生回覆突變的性能,對化學物質致突變性進行...
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超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
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某種低聚木糖的毒性試驗研究
...,程顯好,侯永勤,等.低聚木糖的研究開發.精細與專用化學品,2002,10,17-19.(編輯:悅銘)作者單位:250014山東濟南,山東省疾病預防控制中心250010山東濟南,山東大學西校校醫院作者:謝瑋馮寧宋曉玉
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
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5-HT3受體拮抗劑鹽酸阿扎司瓊
...療引起的嘔吐。本文就鹽酸阿扎司瓊的合成、藥理作用、毒理學、藥代動力學以及臨牀應用的一些資料綜述如下。 1合成鹽酸阿扎司瓊主要通過以下合成路線製得:以5-氯-2-羥基苯甲酸甲酯(Ⅱ)爲起始原料,經硝化反應生成5-...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...文件。 3、立題目的與依據。 4、研究結果總結及評價。 5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。 6、包裝、標籤設計樣稿。 (二)藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、生產用原材料研究資料:...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品,但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
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惡性瘧原蟲保護性抗原複合基因-痘苗病毒重組活疫苗株在換人血獼猴模的抗攻擊試驗董文其
...前已報道利用其作爲載體成功地進行了多種病毒、細菌、哺乳動物細胞等基因的表達,有些已經可能成爲重組活疫苗,有的已經進入人體初步試驗。在瘧原蟲的一些重要保護性抗原,如CSP[2]、SEAR[3]、RESA[4]、MSA[5]等已...
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2011年全球抗腫瘤疫苗研發進展盤點
...一項開放式多中心臨牀試驗,由南安普頓大學組織,旨在評價DNA疫苗對急性和慢性髓細胞白血病(AML和CML)的療效。該試驗招募了CML和AML患者各37人,每4周接種一次疫苗,接種6次後,改爲每3個月加強接種1次,持續24個月。有100...
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毒理學新技術以及發展方向介紹
毒理學是一門研究化學物質對生物體的毒性反應、嚴重程度、發生頻率和毒性作用機制的科學,也是對毒性作用進行定性和定量評價的科學。毒理學與藥理學密切相關,目前已發展成爲具有一定基礎理論和實驗手段的獨立學科,...
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國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
...化免疫程序和接種途徑。 疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行,至少選擇一種相關動物進行毒性試驗。試驗內容主要包括重複給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等,必要時還...
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彗星試驗和微核試驗測試廣州市顆粒物有機組份遺傳毒性
...確性方面,與經典的染色體畸變分析方法基本相當,已在化學品的遺傳毒性監測中得到廣泛的應用[2]。而彗星試驗方法同樣有着靈敏、靈活、需要樣品量少、試驗週期短、且簡易廉價的優點。經過近10年的發展,目前彗星試驗...
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金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要:目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重,Ames試驗、...
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廣東建立質檢系統首家細胞毒理學檢測實驗室
...進方法的接軌。記者瞭解到,目前世界各國關於化妝品、化學品、食品接觸材料、藥品和生物製品安全評價檢測方法,基本上仍使用整體實驗動物(大鼠、小鼠、豚鼠、兔等)做安全性試驗,而運用減少、替代、優化動物試驗的...
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關於印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》等6個技術指導原則的通知
...與劑量的關係、免疫程序和接種途徑與效果的關係等;在毒理學方面主要考慮接種部位和全身的病理反應、以及機體對該疫苗的非期望的免疫應答反應和這種反應的持續時間。由於以上各方面是互相關聯的,因此,應綜合考慮藥...