藥品生產驗證指南(2003)
...合資製藥企業的專家和工程技術人員,結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章:第一篇總則,介紹驗證的基本概念及實施過程;第二篇廠房與設施的驗證,分章具體介紹藥品生產環境、用水系統、公...
醫源資料庫;醫源書店;藥學藥品GMP驗證教程
...499字數:764印刷時間:2003.04版次:1附件:圖內容提要:驗證是實施藥品GMP的一個重要的課題,也是藥品生產企業必須採用的質量管理體系的一個重要組成部分。本書依據國家藥品監督管理局頒佈的《藥品生產質量管理規範(1998...
醫源資料庫;醫源書店;藥學關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...管理部門,解放軍總後勤部衛生部:《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》經廣泛徵求各省、市有關單位的意見後,現印發給你們,本規定自發布之日起執行。國家醫藥管理局一九九七年七月十七日醫療器械產品臨牀驗證暫行規定...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規實驗室的能力驗證
來源:中國化工儀器網 1、能力驗證的概念 能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件,組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量,並且評定其結果。能力...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
...品的“無菌檢查”或“微生物限度檢查”時應進行方法學驗證。方法學驗證的目的是爲了確認試驗中供試品應選擇藥典中所收載的何種供試液製備方法、何種測定方法及確定的檢測系統是否適用於該供試品的檢驗,即只有通過方...
藥品天地;專業藥學;藥學研究無菌製藥工藝的驗證精
...0印刷時間:2001/07/01版次:1內容提要:《無菌製藥工藝的驗證》是一本專爲製藥業的經理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書,目的是向設計工程師、生產製造人員、從事研究開發的科學家以及質量控制的專職人員提供...
醫源資料庫;醫源書店;藥學官方驗證——官方驗證簡介
官方驗證簡介 濃縮蘋果清汁HACCP體系的驗證,除了生產加工企業自身的驗證外官方(執法)機構也須驗證(國認注[2001]35號)。在我國出口果蔬汁生產加工企業實施HACCP體系既是美國FDA法規(21CFRPart120)的規定,也是質量監督...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識官方驗證——審查評價被驗證企業的危害分析
一、比較生產工藝流程圖:1、將驗證人員與生產加工企業繪製的工藝流程圖進行認真的比較,如果雙方的工藝流程圖一致,說明驗證人員與生產加工企業在工藝上沒有分歧。2、如果雙方的工藝流程圖有差異時,要分析出現差異...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品質量管理基本知識關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
...單位和專家制定了《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》,現予印發,請遵照執行並轉發至轄區內各有關單位。國家藥品監督管理局二○○二年五月九日血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國GMP對驗證的要求
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設...
醫源資料庫;食品質量管理體系;GMP良好操作規範