關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件),現予發佈,請參照執行。 附件:1.化學藥物穩定性研究技術指導原則 2.化學藥物原料藥製備和結構確證...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規增強蛋白質類藥物穩定性的ProTek技術
美國AegisTherapeutics公司開發出一種應用於多肽及蛋白質類藥物的新技術ProTek。該技術是在製劑中加入一種無毒賦形劑,這種賦形劑既有助於保持蛋白質的物理穩定性和生理活性,又可降低蛋白質免疫原性。在多肽及蛋白質類藥物...
藥品天地;專業藥學;藥學研究提高中藥製劑穩定性方法的研究進展
...影響藥效。1.2保證配製前後適宜的貯存溫度溫度是影響藥物穩定性的主要外界因素之一。它對藥物的各種降解途徑(如水解,氧化等)均有影響,一般來說溫度越高,反應速度會越快。但許多患者在貯存藥品時誤解了這一概念,...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥藥劑學
...的因素及穩定化方法第四節固體制劑穩定性的特點第五節藥物穩定性試驗方法第六章滅菌與空氣淨化技術第一節滅菌與無菌技術第二節空氣淨化技術第七章製劑新技術第一節固體分散技術第二節微型包囊化第二節藥物製劑中藥物...
醫源資料庫;醫源書店;藥學氫醌洗劑製備及臨牀應用
...P>0.05)。詳見表1。 表1兩組療效對比(略) 3.3藥物穩定性觀察將氫醌霜(乳白色塑料盒包裝,使用竹製藥膏刀裝盒,每盒20g)和氫醌洗劑(乳白色小口塑料瓶灌裝,每瓶溶液97ml;氫醌乾粉3g袋裝,外套黑色紙袋)置於...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代皮膚科學雜誌;2005年第2卷第4期玻璃安瓿與中藥注射液相容性考察項目初探
...定,並要求在爲藥品選擇藥包材之前,必須充分評價其對藥物穩定性的影響。藥物與藥包材之間是否發生遷移、吸附或化學反應等現象,並評定其在長期的貯存過程中,在不同環境條件下(如溫度、溼度、光線等),在運輸使用...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第11期;論著《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...。 *7.僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 *8.按照中藥、化學藥品、生物製品註冊分類中已在國外上市但尚未在國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規上藥依靠技術創新提高抗生素質量
...決阿莫西林克拉維酸鉀在常溫下極易吸溼導致降解,影響藥物穩定性的問題,研究人員提出阿莫西林克拉維酸鉀原料和製劑在生產工藝過程中的質量控制方法和指標。在頭孢他啶項目中,研究人員採用側鏈酰氯法取代傳統活性酯...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術技術優勢明顯輔料研發期待突破——專業人士分析粉末直接壓片技術的特點與應用
...由於其工藝過程簡單,不必制粒、乾燥,節能省時,保護藥物穩定性,提高藥物溶出度,以及工業自動化程度高等,正越來越多地被各國的醫藥企作者:
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術第四十四章 藥物製劑的稱定性
...緩藥物的分解,製備安全有效,穩定性好的製劑。現將與藥物穩定性有關的化學動力學基本概念。簡要地加以介紹。 (1)反應速度反應速度用單位時間內反應物濃度的減少或生成物濃度的增加來表示。假設開始反應物的濃...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學