人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...庫 需說明來源、代數、細胞特性及有關檔案資料。對主細胞庫和工作細胞庫需詳細說明建庫過程,包括材料、方法、步驟、細胞庫存的數量和登記檔案等。 (2)主細胞庫 主細胞庫由原始細胞庫直接傳代建立或通過...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...行。 三、細胞庫的建立 應分別建立原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫的三級管理細胞庫,一般情況下主細胞庫來自原始細胞庫、工作細胞庫來自主細胞庫。各級細胞庫應有詳細的製備過程、檢定情況及管理規定等。 ...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術國內上市公司搶佔PD-L1市場,PD-L1江湖“羣雄角逐”
...與藥明康德合作,預計2016年2季度構建完成抗PDL-1抗體的主細胞庫。據評估,此次合作中,PDL-1全人源單克隆抗體技術大中華區使用權評估價值2,622.02萬美元。PD-L1療法領域的羣雄角逐PDL-1在免疫細胞,腫瘤和基質細胞中高度表達會...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞淺談生物技術產品的質量控制
...細胞庫的管理有非常嚴格的要求,如對於哺乳動物而言,主細胞庫(MCB)和生產細胞庫(WCB)均需進行細胞表型、基因型、安全性等方面的檢定。其中細胞表型檢定項目包括細胞生長動力學、細胞形態、表達特性、同功酶分析、...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術新生物製品審批辦法(局令第3號)
...胞中的表達所採用的方法及表達水平。3.2生產的控制3.2.1主細胞庫(MASTERCELLBANK)rDNA製品的生產應採用種子批(SEEDLOT)系統。從已建立的主細胞庫中,再進一步建立生產細胞庫(WCB)。含表達載體的宿主細胞應經過克隆而建立主...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規細胞培養技術
細胞培養的一般過程 一、準備工作 準備工作對開展細胞培養異常重要,工作量也較大,應給予足夠的重視,推備工作中某一環節的疏忽可導致實驗失敗或無法進行。準備工作的內容包括器皿的清洗、乾燥與消毒,培養基...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;細胞學技術培養細胞的細胞生物學
一、體內、外細胞的差異和分化 1、差異:細胞離體後,失去了神經體液的調節和細胞間的相互影響,生活在缺乏動態平衡的相對穩定環境中,日久天長,易發生如下變化:分化現象減弱;形態功能趨於單一化或生存一定時...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;細胞學技術第四章 細胞因子--第一節 細胞因子的概述
第四章 細胞因子第一節 細胞因子的概述 一、胞因子的概念 機體的免疫細胞和非免疫細胞能合成和分泌小分子的多肽類因子,它們調節多種細胞生理功能,這些因子統稱爲細胞因子(cytokines)。細胞因子包括淋巴細胞...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫學免疫學二、骨髓和血細胞發生
二、骨髓和血細胞發生 各種血細胞都有一定的壽命,紅細胞的壽命平均約120天,白細胞的壽命爲數天、數週或數年。血細胞不斷地衰老和死亡,由新生的血細胞不斷補充,使外周血循環中血細胞數量和質量保持動態平衡。 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;組織學與胚胎學Th細胞在機體免疫應答中的作用
【關鍵詞】Th細胞免疫應答細胞因子淋巴細胞Th細胞,即輔助性T細胞,是T細胞的一個主要功能性亞羣,表達CD4+分子和TCR-αβ,識別抗原受MHC-Ⅱ類分子限制,在體液免疫和細胞免疫應答中均具有輔助性和效應性功能。Th細胞...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2009年第7卷第4期