藥物非臨牀研究質量管理規範
...:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實...
法規文件雲南省藥品管理條例
...從事藥物非臨牀安全性評價的研究機構,必須通過國家《藥物非臨牀研究質量管理規範》認證。開展藥品非臨牀安全性評價研究,應當執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。從事藥物臨牀試驗的醫療機構,必須通過國家藥物臨...
管理條例;法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從臨牀試驗受試者...
藥品管理法實施條例
...理第二十八條藥物非臨牀安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》,藥物臨牀試驗機構必須執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》。《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》由國務...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...理第二十八條藥物非臨牀安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》,藥物臨牀試驗機構必須執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》。《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》由國務...
法規文件湖北省藥品管理條例
...力和醫藥產業優化升級。第九條藥品研究應當符合國家《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》的規定。藥品研究的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整和規範。申請新藥臨牀試驗、新藥注...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP),並在通過國家食品藥品監督管理局認證的藥物非臨牀安全性評價研究機構進行。天然藥物應進行體內過程的探索研究,以主要活性成...
法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...第二章藥品研製與生產管理:第五條研製藥品應當符合《藥物非臨牀研究質量管理規範》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》的規定。研製藥品的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整、規範,不得僞造、編造試驗數據等...
管理條例;法規文件藥品管理法
...非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。第三十一條生產新藥或...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...非臨牀安全性評價研究機構和臨牀試驗機構必須分別執行藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範。藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。第三十一條生產新藥或...
部門規章