保健食品申報與審評補充規定(試行)國食藥監注[2005]202號
...民共和國藥典》中《緩釋控釋製劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通製劑和緩釋製劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。 第...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規臨牀酶測定標準化的幾個問題
...γ-谷氨酰基轉換酶(GGT)[6]、鹼性磷酸酶(ALP)[7]、肌酸激酶(CK)[8]、乳酸脫氫酶(LDH)[9]的推薦方法相繼推出。1996年10月又提出了α-澱粉酶的推薦法(徵求意見稿)。某些國家和地區也提出各自的多種酶測定推薦方法,與...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學關於印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告
...過程中,溫度一般不超過80℃。 (四)提供蟻酸含量測定報告。 (五)注意事項須註明過敏體質者慎用。 第八條 申請註冊以酒爲載體的保健食品,除按照保健食品註冊有關規定提交資料外,還需提供下列資料,並...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》的通告
...法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度(測定時溫度)等。 (6)精製 詳細說明精製方法和條件;過濾應標明方法、技術要求和設備要求。 (7)乾燥 詳細說明乾燥方法、條件和設備要求。 (8...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規保健食品註冊申請申報資料項目要求(試行)國食藥監注[2005]203號
...法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度(測定時溫度)等。 (6)精製 詳細說明精製方法和條件;過濾應標明方法、技術要求和設備要求。 (7)乾燥 詳細說明乾燥方法、條件和設備要求。 (8...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑產品5月22日獲准上市
...力下,5月22日,人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑數個產品獲得醫療器械產品註冊證書,正式獲准上市。自4月3日人感染H7N9禽流感聯防聯控機制啓動以來,在黨中央、國務院的統一領導和部署下,科技部會同衛生計生委、食品...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病國產重大醫療設備審評正在加速
...日每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味着相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作儘快開展,而公衆希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動着行業的“神經”和社會關注的目光。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於執行《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003年版)涉及保健食品受理和審批有關事宜的通告
...品必須按《規範》進行檢驗和評價,並出具檢驗報告,其產品的技術審評也按《規範》進行;如按原檢驗與評價方法檢驗評價的,則不予受理和審評。 二、2003年5月1日前送檢的保健食品如按原檢驗與評價方法檢驗、評價並出...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於腸道水療機等產品分類界定的通知
...清或血漿中脂類含量,作爲II類醫療器械管理。 四、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒:用於診斷心肌疾病,作爲II類醫療器械管理。 五、無機離子類檢測試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規