醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代影像學雜誌;2012年第9卷第4期保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例某鑄造廠職業病危害因素及員工健康損害調查分析
...0.42-2007《工作場所空氣有毒物質測定芳香烴類化合物》。評價依據:GBZ2.2-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第一部分:化學有害因素》[2]。 1.2.2健康檢查...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2010年第9卷第6期新生物製品審批辦法(局令第3號)
...敏感的方法測定來源於宿主細胞的殘餘DNA含量,這對於用哺乳動物傳代細胞(轉化的細胞系)生產的製品尤爲重要。一般認爲殘餘DNA含量小於100pg/劑是安全的,但應視製品的用途、用法和使用對象而決定可接受的限度。3.3.1.7其...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
合作平臺;醫學論文;預防醫學與公共衛生學論文;營養與食品衛生學第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品,但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學10位科學家預測2011年科技發展
...的研究人員編制了一個可以利用人們電腦空閒時間運行的程序,以免費的電腦資源來搜索蛋白質的準確形狀。他們最終發現,擁有電腦者本身也能有助於推動這一研究的發展,科學家們用遊戲的形式來充分利用這一羣體智慧資源...
醫學教育;科教新聞超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2004年第2卷第5期;論著藥品生物測定的發展趨勢
...生物醫學領域進行藥物評價研究,首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究,按藥物非臨牀研究管理規範GLP進行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第15期新藥審批辦法(局令第2號)
...、Ⅳ期。Ⅰ期臨牀試驗:初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,爲制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨牀試驗:隨機盲法對照臨牀試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價,推...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規