仿製藥要降低成本找到特色
...下稱《意見》)》,其中一個目標就是提高仿製藥質量,鼓勵創新藥研發。論壇上,與會專家普遍認爲,此次藥審改革推行之後,中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精,仿製藥企業在提高行業門檻後必將面臨嚴酷考驗,而創新藥...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞專利藥仿製新政:紮實研究纔是硬道理
...開發負責人普遍認爲140號文是對中國製藥創新研發的極大鼓勵,優化後的政策受到了大多數研發創新企業的認同。但該政策可能導致大批小型科技開發公司面臨較大的壓力。同時,新政如果實施,意味着今後不再是“佔坑”就能...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥品審批辦法(局令第5號)
...品,使用說明書等應與被仿製藥品保持一致。第五條國家鼓勵創新和技術進步,控制仿製藥品的審批,通過發佈信息進行引導。對已滿足臨牀需求的品種,可暫停仿製申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規調查:我國97%藥品無臨牀數據證明安全有效性
...升藥品的質量和安全標準。隨着仿製藥質量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出臺,一批質量低下,重複率高的仿製藥將被市場淘汰。目前中國醫藥市場有97%的份額被仿製藥佔據,藥品研發和創新能力不足成爲整個行業的短板,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物研究:化藥仿製藥研究和評價
...可考慮採用無菌生產工藝,相關技術要求同凍乾粉針劑。鼓勵對仿製品和原研的小容量注射劑進行穩定性對比試驗,觀察雜質的變化幅度和雜質種類的差異。但需要注意的是,對比研究採用的有關物質檢查方法需靈敏、專屬、可...
藥品天地;專業藥學;藥學研究醫藥行業“短板”如何補齊
...不斷加快,所以“風景這邊獨好。同時也有人提出,鼓勵創新的同時還要鼓勵仿製,“沒有仿製就沒有創新。一位不願具名的到會官員說:“仿製和創新看似是矛盾的,其實是相互促進的。期待頂層支持中國藥品生產企...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息與原研藥醫保同額度報銷國產仿製藥迎政策利好
...能夠做嚴格的質量一致性評價,這一政策是合理的,能夠鼓勵企業儘快做好質量一致性評價。“現在原研藥和國產優質仿製藥是按照同一比例報銷,未來有望同一個報銷價格,這對仿製藥來說是極大的利好。”有業內人士表示,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞孤兒藥如何不孤獨
...是相關法規的制定、實施,在政策上對孤兒藥的研發進行鼓勵和引導,在經濟上也有補償機制。如上所述,美國在30年前,即1983年通過了孤兒藥法案(即ODA,OrphanDrugAct),2002年通過了罕見病法案,歐盟也有類似的法案。ODA對美國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞國產偉哥:剩飯還是大餐
...量必然會受到一定影響。因爲某些藥品具有仿製難度,爲鼓勵創新、保護原專利,也引導其他藥廠儘快進入市場,在美國上市的首仿藥會獲得180天的市場獨佔期。我國取得偉哥首仿資格的藥廠要在市場取得優勢,顯然應該更關注...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞化藥註冊要這樣變?
...簡化臨牀機構資格認定程序、人類遺傳資源管理程序等,鼓勵加快新藥研發臨牀試驗的開展。 5、新藥註冊過程中的分類改變 討論稿:申請人在提交藥物臨牀試驗申請時,應按照新註冊分類確定的類別填報,在其臨牀試...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞