新藥註冊特殊審批管理規定
...試驗方案或已完成的臨牀試驗綜述;(3)結合已完成的藥理毒理研究和臨牀試驗,對本品安全性和有效性進行的評價;(4)已完成的藥學研究資料綜述;(5)其他主要研究內容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數據...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。...
法規文件中藥品種保護指導原則
...護。2.2.1對特定疾病有顯着療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的...
法規文件現代經絡研究文獻綜述
拼音:xiàndàijīngluòyánjiūwénxiànzōngshù《現代經絡研究文獻綜述》爲書名。陝西中醫學院編。1980年人民衛生出版社出版。本書以1934~1978年國內有關經絡研究的文獻爲基礎,同時增入1979年全國鍼灸針麻學術討論會的有關資料集...
中醫學;鍼灸學;書籍毒理學
...毒理學屬於預防醫學,貫穿了預防爲主的思想。毒理學與藥理學密切相關,目前已發展成爲具有一定基礎理論和實驗手段的獨立學科,並逐漸形成了一些新的毒理學分支。毒理學按照其研究目的及所研究的化學物質特性和用途可...
通用術語;毒理學林東昕
...際癌症研究中心(IARC),1990年7月至1994年8月在美國國家毒理學研究中心分子流行病學研究室從事腫瘤基礎研究。1995到腫瘤醫院腫瘤研究所工作。林東昕現任中國抗癌協會理事、腫瘤病因專業委員會主任委員,中國吸菸與健康協...
人物百科;現代化妝品新原料申報與審評指南
...的使用條件下,不得對人體健康產生危害。化妝品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗:(...
法規文件The Lancet
...致力於世界健康的使命以確保廣泛覆蓋來自世界各區域的研究分析。我們強大的評論部和通信部可確保對研究及回顧性文章的嚴格評審;《柳葉刀》的主張及格調則在每週由三位主編交流後而確定;優先發表的論文則通過thelancet...
期刊柳葉刀
...致力於世界健康的使命以確保廣泛覆蓋來自世界各區域的研究分析。我們強大的評論部和通信部可確保對研究及回顧性文章的嚴格評審;《柳葉刀》的主張及格調則在每週由三位主編交流後而確定;優先發表的論文則通過thelancet...
期刊天然藥物新藥研究技術要求
...要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。其來源包括植物、動物和礦物,一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的...
法規文件