醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...存醫療器械不良事件監測記錄,並形成檔案;7.對使用的高風險醫療器械建立並履行可追溯制度;8.其他相關職責。(二)指定機構及人員配備要求:各使用單位對醫療器械不良事件監測工作應當給予高度重視,必須指定機構(...
法規文件;工作指南醫療器械廣告審查辦法
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理,保證醫療器械廣告的真實性和合法性,根據...
法規文件醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械醫療器械監督管理條例
...制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械召回管理辦法(試行)》由衛生部於2011年5月20日衛生部令第82號印發,自2011年7月1日起實施。醫療器械召回管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監...
法規文件;管理辦法;醫療器械濟南市醫療器械使用管理若干規定
...:jìnánshìyīliáoqìxièshǐyòngguǎnlǐruògànguīdìng《濟南市醫療器械使用管理若干規定》由2008年濟南市政府第16次常務會議通過,2008年11月14日濟南市人民政府令第233號發佈,自2009年1月1日起施行。濟南市醫療器械使用管理若干規...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局...
部門規章;醫療器械;法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...xìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》由甘肅省人民政府於2006年12月10日發佈,自2007年1月1日起實施。甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定第一條爲了加強對植入性醫療器械監...
法規文件;醫療器械內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法》2000年內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過,2000年12月21日內蒙古自治區人民政府令第109號發佈並施行。內蒙古自治區醫療器械監督管理實...
法規文件;管理辦法醫療器械生產監督管理辦法
...產企業(絕對控股企業除外)進行生產。第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公佈。第四章生產質量管理:第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械...
部門規章;醫療器械