關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
爲做好體外診斷試劑的監督管理,國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿),現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規新生物製品審批辦法(局令第3號)
...意見後,報送國家藥品監督管理局審批。第十二條除體外診斷試劑外,生物製品臨牀研究須經國家藥品監督管理局審評、批准後方可進行。臨牀研究用藥的生產工藝和質量標準應與臨牀前研究用藥一致。1.預防用新生物製品臨牀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...況; (5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所採取的措施及驗證情況等。 8.原醫療器械註冊證書(適用於重新註冊) (1)屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的,應提交原醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規實驗室質量保證與數據準確可靠(下)
...行隨後的測量,以證實這些問題已得到解決。 與定量分析不同的是,定性分析往往無法用控制圖來鑑別其準確性,而且不能獲得在檢出限或靈敏度內的定性鑑別參考物質,因爲在這水平上鑑別是最敏銳的問題。通常,可靠性...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
...用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數據管理、統計分析和質量管理做出明確規定和要求。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞化藥註冊要這樣變?
... (6)對於巳開展質量一致性評價工作的品種,仿製藥的體外溶出曲線應與中檢院公佈的相關曲線保持一致。 (7)藥學研究方面,臨牀樣品質量應與原研產品一致;應選擇合理的處方、工藝,開展工藝放大研究,必要時對處方...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞美指南推薦hrHPV用於宮頸癌初篩我國加強HPV檢測管理
...值,以保證對CIN2+人羣具有非常高的檢出率,又可避免因分析敏感度過高而造成的假陽性,同時需經過嚴格的臨牀驗證。此外,《指導原則》規定新的HPV檢測產品註冊需長期、大量的臨牀驗證數據以及長時間的跟蹤隨訪。臨牀採...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息臨牀檢驗項目評價方法的初步探索
...分範圍爲1~3分)3檔;(2)方法學性能:分爲精密度和準確度2個指標。①精密度:指在規定條件下,重複測定結果之間的一致程度,一般按正態分佈的計量資料的不精密度通常用標準差(s)和變異係數(CV%)來表示,而計數資...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...抗體分泌穩定性 連續克隆化後抗體陽性率達100%,經體外連續傳代3個月以上和反覆凍存、復甦,細胞系能保持穩定分泌特異性抗體。 (2)細胞核學特徵 檢查細胞分裂中期染色體,應符合雜交瘤細胞特徵。 4.鼠...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術淺談臨牀檢驗分析前質量控制
...統一發放的質控品進行測定,以此評價實驗室測定結果的準確度和可比性。 但在實際工作中,檢測前的質量更爲重要,沒有一份合格的病人標本,檢驗人員是無論如何也做不出一份反映病人真實狀況的檢驗報告,因此標本的...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期