關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...管理局即將發佈的第一批配套規章如下:(一)醫療器械產品分類規則;(二)醫療器械新產品審批規定;(三)醫療器械註冊管理辦法;(四)醫療器械產品臨牀試驗管理辦法;(五)醫療器械產品臨牀試驗基地資格認可辦法...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規化藥註冊要這樣變?
...應按“新藥”資格作出是否批准的行政管理決定。對新藥產品專利擁有者允許其在產品專利有效期內在國內申報新藥不受境內外上市情況的限制。 2、化學註冊新分類和2007年版《藥品註冊管理辦法》對比 注:此分類對應...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞國產重大醫療設備審評正在加速
...日每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味着相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作儘快開展,而公衆希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動着行業的“神經”和社會關注的目光。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。 第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《醫療器械說明書管理規定》(局令第30號)
...器械說明書的內容,確保向使用者提供正確的操作方法和產品的相關信息,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用的醫療器械均應附有說明書,醫療器械說明書應當符合...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《保健食品註冊管理辦法(試行)》(局令第19號)
...評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作,負責對保健食品的審批。 省、自治...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於徵求《保健食品清理換證方案(徵求意見稿)》意見的通知
...理換證的目標 (一)對2005年7月1日前批准的保健食品產品設立有效期,實行動態管理; (二)清理存在食用安全隱患的產品; (三)統一保健食品批准證書及其附件(說明書、質量標準)、批准文號的格式和內容;...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於變更醫療器械廣告審查機關的通知
...理局決定,自2005年7月1日起,停止對境外生產的醫療器械產品廣告以及在重點媒體發佈醫療器械產品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則,相應的受理和審查工作改由省級食品藥品監督管理部門負責。具體規定如下: ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);信息服務法規及通告