重視β-內酰胺類抗生素高分子雜質研究
...明,β-內酰胺類抗生素過敏反應的發生率與其所含高分子雜質的含量密切相關。因此在研製生產β-內酰胺類抗生素過程中,必須對其中的高分子雜質進行研究,以指導優化製備工藝,嚴格控制其含量。當前醫藥產品中的外源性雜...
醫學教育;科教新聞HPLC法測定乙酰半胱氨酸顆粒中有關物質
...的“乙酰半胱氨酸顆粒的適用性,現對有關物質進行方法學驗證。 1材料與方法 1.1儀器與試劑安捷倫1100系列的高效液相色譜儀;色譜柱爲十八烷基鍵合硅膠柱,填料爲Kromasil,產品號爲4C18254F,規格爲4.6×250mm,粒度爲...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第9期飼料中鹽酸克倫特羅含量的檢測
...次提取飼料中的鹽酸克倫特羅,極大地減少了飼料中其它雜質的干擾,取得了較滿意的分析結果,爲鑑定和檢測飼料中的鹽酸克倫特羅,打擊不法生產者,提供了一個簡便而靈敏的分析方法。1儀器和試劑 Waters-515型高壓液...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例飼料中鹽酸克倫特羅含量的檢測
...次提取飼料中的鹽酸克倫特羅,極大地減少了飼料中其它雜質的干擾,取得了較滿意的分析結果,爲鑑定和檢測飼料中的鹽酸克倫特羅,打擊不法生產者,提供了一個簡便而靈敏的分析方法。1儀器和試劑 Waters-515型高壓液...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文色譜方法驗證審評指南
...)/(1/2)(tW1+tW2)RS表示兩個峯被分離好的程度。對於可信賴的定量分析,良好分離的峯對定量是必要的。如果考慮可能的干擾峯,分離度是非常有用的參數。應選擇與分析對象最接近的可能的洗脫峯。RS最小受兩種被測量成分比例的...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...量控制的新趨向,致使仿製藥水平未能得到應有的提高,雜質水平、釋藥特徵、晶型、粒度等重要質量特徵的控制與國際水準呈現出較大差距;更有甚者,拋開標準搞仿製,甚至樣品達不到國家標準要求時,以“仿品種不是...
藥品天地;專業藥學;藥學研究HPLC法測定鹽酸氟西汀的有關物質及其膠囊的含量
...一化法計算有關物質的量,結果見表1。其中,流動相中雜質a、b及f於226nm波長處的紫外吸收響應值相對於鹽酸氟西汀的相應值分別爲0.62、0.91和1.09。4膠囊劑的含量測定4.1線性範圍試驗精密稱取鹽酸氟西汀對照品適量,以流動相...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文含量測定分析方法驗證
...重要的工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研藥品的質量控制。爲規範對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒佈了分析方法驗證的指導原則。該指導原則...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門含量測定分析方法驗證
...重要的工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研藥品的質量控制。爲規範對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒佈了分析方法驗證的指導原則。該指導原則...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例含量測定分析方法驗證
摘要:本文介紹了在對含量測定所用的分析方法進行方法學驗證時,各項指標的可接受標準,以利於判斷該分析方法的可行性。關鍵詞:含量測定分析方法驗證可接收標準在進行質量研究的過程中,一項重要的工作就是要對質量...
藥品天地;專業藥學;藥學研究